Farmacia

MARIA CARAFA
CARLOTTA MARIANECCI

Il corso è finalizzato a fornire le conoscenze necessarie per analizzare le problematiche tecnologiche e
normative relative ai medicinali biotecnologici, biosimilari, alle terapie avanzate e ai dispositivi medici; in
particolare all’acquisizione delle conoscenze teoriche e metodologiche relative alla formulazione,
produzione, commercializzazione e vendita di tali prodotti e degli aspetti normativi correlati.
Obiettivi generali
Le lezioni e le attività seminariali concorrono a sviluppare le seguenti competenze:
- conoscere le problematiche formulative, produttive e di controllo dei medicinali biotecnologici, biosimilari
e delle terapie avanzate, con particolare attenzione alle relative norme nazionali ed internazionali;
- conoscere le problematiche formulative, produttive e di controllo dei dispositivi medici con particolare
attenzione alle relative norme nazionali ed internazionali;
- valutare l’impiego delle categorie presentate durante il corso secondo principi di qualità, sicurezza e
sostenibilità economica.
Obiettivi specifici, al completamento del corso:
Conoscenza e capacità di comprensione di:
- elementi di base relativi alla formulazione, preparazione, classificazione e controllo dei medicinali
biotecnologici e biosimilari;
- elementi di base relativi alla formulazione di terapie avanzate;
- aspetti regolatori, nazionali ed internazionali, alla formulazione, preparazione, classificazione, controllo,
commercializzazione e vigilanza dei medicinali biotecnologici, biosimilari e dei dispostivi medici.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione:
- seguire le principali fasi della produzione controllo dei medicinali biotecnologici e biosimilari, con
particolare riguardo ai problemi normativi ed alla loro sicurezza;
- seguire le principali fasi dello sviluppo delle terapie avanzate, con particolare riguardo ai problemi
normativi ed alla loro sicurezza;
-essere in grado di applicare la conoscenza delle Direttive Europee in materia di Dispositivi Medici e
Dispositivi Medici per Diagnostica in Vitro, all’attività regolatoria e qualitativa all’interno di un’azienda
fornitrice o produttrice di uno di questi Dispositivi, ma anche alla base dell’attività lavorativa di Enti che
debbano valutare quest’ultimo.
- sviluppare conoscenze e competenze atte ad una corretta valutazione, selezione, informazione e utilizzo
nel rispetto della normativa vigente e delle esigenze cliniche dei pazienti dei prodotti in esame.
Autonomia di giudizio
Le lezioni e le attività seminariali consentono allo studente di:
- valutare gli aspetti gestionali, tecnologici e pratici relativi alla preparazione, produzione, controllo,
distribuzione e vendita dei medicinali biotecnologici, biosimilari e dispositivi medici;
- identificare e valutare i rischi correlati alla realizzazione controllo dei medicinali biotecnologici, biosimilari
e dispositivi medici;
Abilità comunicative
Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare
la capacità di comunicare/trasmettere quanto appreso dallo studente.
Inoltre, tali momenti risultano fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di
ragionamento da parte dello studente che gli consentiranno di riportare, nell’esercizio della professione,
informazioni, consigli e soluzioni ad interlocutori specialisti e non.

Capacità di apprendimento autonomo
Gli strumenti forniti nello svolgimento del corso consentono allo studente di inserirsi nel mondo del lavoro
grazie all’insieme di conoscenze di affrontare sia la pratica professionale in farmacia che la sequenza del
processo produttivo e di controllo dei medicinali biotecnologici, biosimilari e dispositivi medici. La
conoscenza della normativa, in continua evoluzione, e gli aspetti socioeconomici rappresentano tappa
indispensabile del processo formativo dello studente in Farmacia.
Le conoscenze acquisite durante il corso costituiscono quindi elementi formativi essenziali e fortemente
caratterizzanti per l’esercizio della professione del farmacista nei diversi ambiti lavorativi.

Competenze tecnico scientifiche — Capacità di comprendere, progettare e valutare dispositivi medici, inclusi biomateriali, sensori, sistemi impiantabili e tecnologie digitali per la salute. Lo studente acquisisce padronanza dei principi di bioingegneria, biomeccanica, biocompatibilità e sicurezza.
Conoscenza delle terapie avanzate — Comprensione dei fondamenti biologici e tecnologici di terapie geniche, cellulari, ingegneria tissutale e prodotti combinati. Capacità di interpretare protocolli, piattaforme di produzione e requisiti di qualità.
Competenze regolatorie — Familiarità con normative europee e internazionali su dispositivi medici e ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), inclusi processi di certificazione, valutazione clinica, gestione del rischio e sorveglianza post marketing.
Capacità di progettazione e problem solving — Attitudine a sviluppare soluzioni innovative per bisogni clinici complessi, integrando aspetti ingegneristici, biologici e clinici. Competenza nell’uso di metodologie di design, validazione sperimentale e analisi dei dati.
Competenze trasversali — Lavoro in team multidisciplinari, comunicazione tecnico scientifica, gestione di progetti di ricerca e sviluppo, consapevolezza etica nell’uso di tecnologie sanitarie.

Lo studente deve possedere
a) Buona padronanza della terminologia tecnica specifica.

b) Per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento è necessario che lo studente abbia acquisito e assimilato i concetti di base relativi ad un corso di Chimica Generale ed Inorganica, Chimica Organica, Fisica a livello universitario
Inoltre, è suggerito un approfondimento dei concetti basilari di tecnologia e legislazione farmaceutica. Alcuni di questi aspetti saranno comunque richiamati all'inizio del corso.

Aspetti formulativi
Richiami di Farmacocinetica delle varie vie di somministrazione. Biofarmaceutica con particolare riferimento alle preparazioni parenterali.
Forme farmaceutiche a rilascio convenzionali e modificato per lo sviluppo di farmaci biotecnologici
Forme Farmaceutiche per via parenterali convenzionali e impianti: generalità, requisiti.
Forme farmaceutiche polmonari e nasali
Nanocarrier
Scaffolds per la crescita cellulare

Sviluppo del medicinale Biotech
Sviluppo pre-clinico
Sviluppo clinico
Trial clinici
Trial clinici farmaci biosimilari

Aspetti regolatori e normative
Procedure di registrazione dei farmaci biotecnologici e biosimilari
Brevetti e data protection
Common Technical Document (CTD)
European public assessment reports (EPAR).
Supplementary Protection Certificate (SPC).
Studi post-registrativi o variazioni dei dossier
Farmacovigilanza, safety, monitoraggio AIFA
Health Technology Assessment (HTA)
Market access
Politiche del Farmaco Il prezzo dei medicinali ed aspetti di farmacoeconomia.
Differenze Territoriali (Regioni e ospedali)

Farmacopea Italiana XII Ed.
Farmacopea Europea (edizione in vigore e supplementi)

M. E. Aulton, K. M. Taylor - Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali – Edra
E. Vegeto, A. Maggi, P. Minghetti Farmaci biotecnologici-aspetti farmacologici e clinici - Zanichelli

Materiale di supporto alla didattica sarà condiviso online sulla pagina e-learning del docente nel corso dell’anno.

Il corso prevede lezioni frontali ed attività seminariali

La frequenza al corso è obbligatoria

L’esame prevede una prova orale il cui scopo è di valutare lo studio della materia e la comprensione degli argomenti di base e sarà valutata la capacità di collegare aspetti diversi trattati durante il corso.

Per superare la prova è necessario acquisire una votazione minima di 18/30, dimostrando di avere le conoscenze e le competenze di base degli argomenti relativi alla formulazione, alla produzione, al controllo ed alla dispensazione dei medicinali biotecnologici e biosimilari e di essere in grado di affrontare sia la pratica professionale in farmacia che la sequenza del processo produttivo e di controllo del farmaco.