Biotecnologie Farmaceutiche

Tipologia

Discipline farmaceutiche

SSD

CHIM/09

Anno

N/D

Semestre

N/D

CFU

9

Distribuzione delle ore

72 classroom hours

Docenti

PATRIZIA PAOLICELLI

Tipologia

Attività formative affini o integrative

SSD

CHIM/09

Anno

N/D

Semestre

N/D

CFU

3

Distribuzione delle ore

24 classroom hours

Docenti

FEDERICA RINALDI

Il corso di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche ha l’obiettivo generale di fornire allo studente nozioni teoriche riguardanti la formulazione di farmaci biotecnologici e la produzione di forme farmaceutiche convenzionali e innovative. A tal fine, l’insegnamento si propone di far acquisire allo studente adeguate basi teoriche per la comprensione della relazione tra le proprietà delle diverse forme di dosaggio e il loro destino biofarmaceutico e farmacocinetico, nonché conoscenze approfondite sulle strategie formulative e sulle tecniche di caratterizzazione delle forme farmaceutiche, in relazione alle caratteristiche chimico-fisiche del principio attivo e all’obiettivo terapeutico. Ulteriore obiettivo del corso consiste nel fornire allo studente conoscenze relative agli aspetti legislativi relativi alla produzione industriale e alla commercializzazione di medicinali contenenti farmaci di origine biotecnologica.
Complessivamente l’insegnamento concorre a sviluppare le seguenti competenze: conoscere le problematiche formulative, normative, produttive e di controllo delle forme farmaceutiche.
Al completamento dell’insegnamento lo studente dovrà dimostrare:
1) Conoscenza e capacità di comprensione, relativamente ai seguenti aspetti
- elementi di base della tecnologia farmaceutica relativi alla formulazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e innovative;
- caratteristiche tecnologiche delle materie prime usate come eccipienti;
- principi di base del rilascio modificato dei farmaci;
- aspetti regolatori, nazionali ed internazionali, relativi alla preparazione e commercializzazione dei medicinali per uso umano, in generale e dei farmaci biotecnologici, in particolare.
2) Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Gli strumenti forniti durante lo svolgimento del corso consentiranno allo studente di ottimizzare l’efficacia di un farmaco di origine biotecnologica, sulla base di considerazioni che si fondano su conoscenze riguardanti le caratteristiche chimico-fisiche e di stabilità del farmaco, le possibili vie di somministrazione, il sistema di veicolazione e di direzionamento più idoneo per ottenere l’effetto terapeutico desiderato. Pertanto, lo studente sarà in grado di seguire le principali fasi della produzione dei medicinali e di preparare le principali forme farmaceutiche convenzionali e innovative, tenendo in considerazione i possibili problemi formulativi, normativi e gli aspetti di sicurezza.
3) Capacità critiche e autonomia di giudizio
Al termine del corso lo studente dovrà elaborare una relazione scritta attraverso la quale deve dimostrare di essere in grado di valutare gli aspetti gestionali, tecnologici, normativi e di sicurezza relativi alla realizzazione di una forma di dosaggio convenzionale o innovativa.
4) Abilità comunicative
Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/ trasmettere quanto appreso dallo studente.
Inoltre tali momenti potranno risultare fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente, che risulteranno utili per riportare informazioni ad interlocutori specialisti e non.
5) Capacità di apprendimento autonomo
Il corso fornirà una serie di conoscenze teoriche e degli strumenti che mirano a sviluppare nello studente una capacità di apprendimento autonomo e indipendente, finalizzata all’ulteriore arricchimento delle conoscenze acquisite, che gli permetterà di rimanere costantemente aggiornato sugli aspetti tecnologici e normativi del mondo farmaceutico, in costante e continua evoluzione.

Obiettivi generali
Il corso di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche si prefigge di fornire allo studente le nozioni di base per quanto riguarda la tecnologia farmaceutica. L’aspetto tecnologico è focalizzato sulla realizzazione del medicinale a livello industriale.
Il corso si prefigge altresì di fornire le informazioni principali inerenti la normativa relativa alla autorizzazione alla immissione in commercio di un medicinale, sia a livello nazionale che a livello europeo. All’interno del quadro normativo l’attenzione viene posta anche alle norme tecniche che devono essere seguite per la realizzazione di un prodotto medicinale.
La conoscenza del quadro normativo riguarda anche la normativa relativa alla commercializzazione e dispensazione del medicinale.



Obiettivi specifici
1. Conoscenza e capacità di comprensione
Lo studente, alla fine del corso, avrà appreso le conoscenze di base della tecnologia farmaceutica per quanto riguarda la formulazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche.
Lo studente avrà inoltre appreso le basi della normativa in ambito italiano ed europeo per quanto riguarda l’immissione in commercio dei medicinali e le principali normative riguardanti la dispensazione dei medicinali in farmacia.

2. Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Al termine del corso lo studente avrà appreso le conoscenze di base della tecnologia farmaceutica che gli permetteranno di monitorare e controllare le varie fasi della produzione industriale dei medicinali, seguire l’iter burocratico per ottenere l’AIC secondo il quadro normativo vigente.
Lo studente sarà in grado di allestire le principali forme farmaceutiche, tenendo conto del quadro normativo e della sicurezza.

3. Autonomia di giudizio
Le lezioni, svolte anche in maniera interattiva, fanno spesso riferimento anche a problematiche contemporanee in ambito farmaceutico e mirano a stimolare nello studente le sue capacità critiche. Lo studente è così in grado di valutare, avendo come presupposto una buona preparazione di base, gli aspetti tecnologici e normativi relativi alla preparazione industriale dei medicinali.

4. Abilità comunicative
Durante le lezioni il docente solleciterà il dibattito ed il confronto per stimolare nello studente delle buone capacità di ragionamento e di comunicazione che gli serviranno in ambito lavorativo, sia nel caso di inserimento in gruppi di lavoro in cui dovrà confrontarsi con altri colleghi, sia nel caso gli venga affidato il compito di controllo di attività aziendali svolte da altri che dovranno da lui essere coordinati.

5. Capacità di apprendimento
Lo studente, anche grazie all’ausilio dei testi e della sitografia consigliati, sarà in grado di inserirsi nel mondo del lavoro. Ciò sarà possibile perché lo studente avrà preso coscienza, durante lo svolgimento delle lezioni e durante la preparazione dell’esame, di quanto sia indispensabile ai fini professionali un aggiornamento continuo, sia dal punto di vista delle nuove tecnologie sia dal punto di vista regolatorio, realtà che sono sempre in continua evoluzione.

Indispensabile: per la comprensione delle lezioni di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche sono indispensabili nozioni di base di chimica generale, chimica organica, matematica, fisica e chimica farmaceutica.
Importante: è importante l’acquisizione di nozioni di farmacologia e tossicologia.
Utile: è utile aver acquisito nozioni di chimica fisica.

Modulo: TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Biofarmaceutica, effetto terapeutico e biodiaponibilità, vie di somministrazione, assorbimento, distribuzione ed eliminazione dei farmaci, meccanismi di assorbimento, andamento dei livelli ematici, parametri farmacocinetici e loro determinazione. Forme di dosaggio (convenzionali e innovative), acqua per uso farmaceutico, stabilità dei prodotti biofarmaceutici e relativi aspetti formulativi, preparazioni per uso orale, preparazioni per uso parenterale, preparazioni inalatorie, materiali in uso nell’industria farmaceutica, preparazione di forme farmaceutiche liquide, sistemi dispersi (emulsioni e sospensioni), agenti emulsionanti, potenziale zeta, stabilità dei sistemi dispersi, ripartizione di forme farmaceutiche liquide, spray-drying, liofilizzazione, sterilizzazione, ambienti per la produzione di forme farmaceutiche sterili, apirogenicità, isoosmia e isotonia, caratteristiche reologiche di preparati farmaceutici, fenomeni interfacciali.


Modulo: LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
Autorizzazione all’apertura di un impianto farmaceutico: normativa. Figure chiavi, ruoli e normativa.
Istituzioni nazionali e sopranazionali.
Funzioni dell’AIFA e ruolo nel contesto europeo.
GMP-Annex-ICH: Caratterizzazione, controllo di qualità -sicurezza dei medicinali biologici-biotecnologici e normativa di riferimento.
Ispezioni nazionali e sovranazionali.
Tipologie di procedure autorizzative, CTD e cenni alla modalità di accesso ai medicinali biotecnologici.
Foglietto illustrativo e RCP: normativa di riferimento.
Packaging: normativa di riferimento.
Normativa di farmacovigilanza, sistemi di segnalazione delle sospette reazioni avverse ed analisi dei segnali. Network nazionale ed Europeo.
Misure di minimizzazione del rischio e comunicazione del rischio in farmacovigilanza
Biosimilari: normativa di riferimento.
Medicinali orfani: normativa di riferimento.
Brevettazione dei medicinali: normativa di riferimento, principi generali e casi specifici di medicinali biotecnologici.

Modulo: TECNOLOGIA FARMACEUTICA
1) Aulton ME, Tylor KMG. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento di medicinali
2) Colombo P et al. Principi di Tecnologia farmaceutica
3) Amorosa M Principi di tecnica farmaceutica
4) Farmacopee Ufficiali (Edizioni correnti)
5) Fabris L, Rigamonti A. La fabbricazione industriale dei medicinali
6) Materiale fornito dal docente


Modulo: LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana – Milano.

Farmacopea Italiana XII Ed ( successivi aggiornamenti)
Farmacopea Europea

Materiale del docente (slides, articoli scientifici)

Modulo: TECNOLOGIA FARMACEUTICA
1) Aulton ME, Tylor KMG. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento di medicinali
2) Colombo P et al. Principi di Tecnologia farmaceutica
3) Amorosa M Principi di tecnica farmaceutica
4) Farmacopee Ufficiali (Edizioni correnti)
5) Fabris L, Rigamonti A. La fabbricazione industriale dei medicinali
6) Materials provided by the lecturer


Modulo: LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
Link utili:
Ministero della Salute ( https://www.salute.gov.it/portale/home.html)
Ema (https://www.ema.europa.eu/en)
AIFA (https://www.aifa.gov.it/en/web/guest/home)

L’insegnamento di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche prevede lezioni frontali (12 CFU). Le lezioni sono interattive e le docenti stimolano frequentemente gli studenti con domande. Essendo un esame del 2° anno di una laurea magistrale, lo studente è invitato ad affrontare lo studio della materia sulla base delle conoscenze pregresse, requisito indispensabile per l’apprendimento consapevole e ragionato della tecnologia farmaceutica. Le docenti sollecitano le opinioni degli studenti anche per quanto riguarda argomenti del corso di grande attualità o di elevato spessore etico-sociale. Nell’ambito del corso vengono proposti anche dei seminari tenuti da esperti del settore regolatorio. Allo studente vengono proposti (sulla piattaforma e-learning) alcuni testi per lo studio della materia insieme alla consultazione di alcuni siti istituzionali, fondamentali per un corretto approccio alla comprensione degli argomenti trattati in aula, in particolar modo per quanto riguarda la parte legislativa e regolatoria.

La frequenza alle lezioni frontali non è obbligatoria, ma fortemente consigliata ai fini di una corretta preparazione.

Per la valutazione dello studente, sono previsti 9 appelli l’anno. Tre nella sessione estiva, tre nella sessione autunnale e tre nella sessione invernale.
Nelle prove d'esame si propongono domande su aspetti tecnologi e normativi trattati durante il corso. Gli elementi presi in esame ai fini della valutazione sono: la conoscenza della materia, in tutte le aree coperte dal programma d’esame, l'impiego di un linguaggio appropriato, la partecipazione attiva durante le lezioni frontali, la capacità di ragionamento dimostrata in sede di colloquio di esame, la capacità di studio autonomo sui testi indicati.
Una conoscenza sufficiente degli argomenti trattati, nelle varie parti del programma, è richiesta per il superamento dell’esame con il minimo dei voti. Per conseguire un punteggio pari a 30/30 e lode, lo studente deve invece dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati durante il corso, essendo in grado di raccordarli in modo logico e coerente. Deve dimostrare inoltre di essere in grado di elaborare risultati originali a partire dalle conoscenze acquisite.

Descrivere le caratteristiche e proprietà di polveri per inalazione. Descrivere le caratteristiche e criticità della fase di essiccamento primario della liofilizzazione.

Modulo: TECNOLOGIA FARMACEUTICA

• Biofarmaceutica 


• Stabilità dei medicinali biotecnologici


• Preparazioni parenterali


• Preparazioni polmonari


• Liofilizzazione


• Spray-drying


• Sterilizzazione


• Cenni di reologia

• GMP-Annexes-Ispezioni
  • Testi di riferimento: slides docentai, sito consultazione AIFA-EMA


• Cenni normativa sopranazionale
  • Testi di riferimento: P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana – Milano. Capitolo 1.Farmacopea Italiana XII Ed ( successivi aggiornamenti)Farmacopea EuropeaMateriale del docente (slides, articoli scientifici).Casettari-Barberini, Legislazione Farmaceutica nella pratica professionale,Piccin EditoreCapitolo 2


• autorizzazione alla produzione
  • Testi di riferimento: P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana – Milano. Capitolo 7


• Procedure autorizzate
  • Testi di riferimento: P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana – Milano. Capitolo 7


• casi specifi:medicinali biotecnologici orfani, bisomilari... 
  • Testi di riferimento: slides docente, sito AIFA, EMA, Sito Ministero della salute, ISS