Catalogo dei Corsi di studio

Obiettivi generali
Il corso di Tecnologia e Legislazione farmaceutiche si prefigge di fornire allo studente le nozioni di base per quanto riguarda la tecnologia farmaceutica, con riferimento in particolare alle principali forme farmaceutiche convenzionali anche per quanto riguarda il loro sviluppo a livello industriale.
Il corso si prefigge altresì di fornire le informazioni principali inerenti la normativa farmaceutica per la commercializzazione di un medicinale, sia a livello nazionale che a livello europeo.
La conoscenza del quadro normativo riguarda anche i regimi dispensazione dei medicinali presso le farmacie.
Per quanto riguarda le esercitazioni pratiche di laboratorio, svolte individualmente, il corso si prefigge di fornire allo studente le conoscenze basilari per l’allestimento di formule magistrali ed officinali, di effettuare i controlli previsti dalla Farmacopea, di valutare la corretta compilazione della prescrizione medica, di conoscere ed applicare le norme connesse all’atto della dispensazione, ivi comprese la compilazione dell’etichetta e la valutazione dei rischi correlati all’allestimento.

Obiettivi specifici
1. Conoscenza e capacità di comprensione
Lo studente, alla fine del corso, avrà appreso le conoscenze di base della tecnologia farmaceutica per quanto riguarda la formulazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali.
Lo studente avrà inoltre appreso le basi della normativa in ambito italiano ed europeo per quanto riguarda l’immissione in commercio dei medicinali e le principali normative riguardanti la dispensazione dei medicinali in Farmacia.

2. Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Al termine del corso lo studente avrà appreso le conoscenze di base della tecnologia farmaceutica che gli permetteranno di monitorare e controllare le varie fasi della produzione industriale dei medicinali, seguire l’iter burocratico per ottenere l’AIC secondo il quadro normativo vigente.
Lo studente sarà in grado di allestire le principali forme farmaceutiche, tenendo conto del quadro normativo e della sicurezza. Sarà in grado di eseguire i calcoli per il corretto allestimento di una preparazione magistrale dopo aver controllato i formalismi della prescrizione medica.
Avrà acquisito le conoscenze per valutare la correttezza di una prescrizione medica e saprà riconoscere il regime di dispensazione in accordo alla normativa vigente.

3. Autonomia di giudizio
Le lezioni, svolte anche in maniera interattiva, fanno spesso riferimento anche a problematiche contemporanee in ambito farmaceutico. Le esercitazioni di laboratorio, svolte singolarmente, e le esercitazioni numeriche, risultano essere tutte attività che, in maniera sinergica, aiutano a stimolare nello studente le sue capacità critiche. Lo studente è così in grado di valutare, avendo come presupposto una buona preparazione di base, gli aspetti tecnologici e normativi relativi alla preparazione industriale dei medicinali ed anche al loro allestimento come preparati magistrali.

4. Abilità comunicative
Durante le lezioni il docente solleciterà il dibattito ed il confronto per stimolare nello studente delle buone capacità di ragionamento e di comunicazione che gli serviranno in ambito lavorativo, sia nel caso di inserimento in gruppi di lavoro in cui dovrà confrontarsi con altri colleghi, sia nel caso gli venga affidato il compito di controllo di attività aziendali svolte da altri che dovranno da lui essere coordinati.
Una buona comunicazione, insieme ad una buona conoscenza tecnica, sarà fondamentale anche nel caso dell’esercizio della professione di farmacista in cui il contatto con il pubblico riveste un ruolo fondamentale per quanto riguarda la possibilità di elargire ai pazienti consigli ed informazioni ad elevato contenuto professionale (ad es. come usare correttamente il medicinale, come evitare interazioni con altri principi attivi, etc).

5. Capacità di apprendimento
Lo studente, anche grazie all’ausilio dei testi e della sitografia consigliati, sarà in grado di inserirsi nel mondo del lavoro, sia in ambito industriale che in ambito della Farmacia. Ciò sarà possibile perché lo studente avrà preso coscienza, durante lo svolgimento delle lezioni e durante la preparazione dell’esame, di quanto sia indispensabile ai fini professionali un aggiornamento continuo, sia dal punto di vista delle nuove tecnologie sia dal punto di vista regolatorio, realtà che sono sempre in continua evoluzione.

Programma

Introduzione al corso. (2 ore)

Il Nuovo Codice Comunitario. Definizione e classificazione dei medicinali. Normative per l’immissione in commercio dei medicinali. Gli organismi sovranazionali. La protezione brevettuale nel settore farmaceutico. I generici. Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e Norme di Buona Preparazione in farmacia (NBP). La spesa sanitaria pubblica. Le note AIFA. L’organizzazione territoriale del servizio farmaceutico. La ricetta medica: ricetta ripetibile (RR), ricetta non ripetibile (RNR), ricetta limitativa. (12 ore)

Medicinali con AIC, galenici, SOP e OTC. Metodologia di formazione del prezzo delle preparazioni magistrali: la nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali. Regime di autoregolamentazione per i multipli. (6 ore)

Le Tabelle della Farmacopea. La Tabella n.2. La Tabella n.3: i “veleni” e loro dispensazione. La Tabella n.4. La Tabella n.5. La Tabella n. 6. La Tabella n.7: Disciplina relativa alla produzione, acquisto e dispensazione di sostanze stupefacenti e psicotrope. Il DPR 309/90 e suoi aggiornamenti. La terapia del dolore. Ricetta medica a ricalco (RMR). Progetto pilota e dispensazione della cannabis. (12 ore)

Normativa relativa alle sostanze il cui impiego e' considerato doping. (2 ore)

Le forme farmaceutiche: classificazione. Le polveri: Analisi granulometrica. I granulati. Le compresse. Le capsule: I suppositori. Le preparazioni idroalcoliche. Preparazioni per uso oftalmico. L’isotonia. (16 ore)

Fenomeni interfacciali: i tensioattivi. Sistemi dispersi: emulsioni e sospensioni. Soluzioni. Principi di reologia. Scadenza dei farmaci: il t10%. (10 ore)

Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla F.U. per le forme farmaceutiche più comuni. (4 ore)

Si precisa che nel caso di molti argomenti è previstolo svolgimento di esercizi numerici e di commenti legislativi propedeutici allo svolgimento delle prove di esame.

Esercitazione autonoma di studenti in laboratorio con assistenza didattica: preparazione e controllo dell’uniformità di massa delle principali forme farmaceutiche. Esercitazioni numeriche autonome con assistenza didattica (40 ore)

Testi adottati

1) F.U. XII Edizione, Istituto Poligrafico dello Stato, e successivi aggiornamenti.
2)"Principi di tecnologia farmaceutica", P.Colombo, F.Alhaique, C.Caramella, B.Conti A.Gazzaniga, E.Vidale, Casa Editrice Ambrosiana, 2015.
3) Aulton, Tecnologie Farmaceutiche - Progettazione e allestimento dei medicinali, Elsevie Masson Italia, 2015.
4) "Legislazione Farmaceutica" di M.Marchetti, P.Minghetti, Casa Editrice Ambrosiana, ultima edizione.
5)"Manuale delle preparazioni galeniche", IV ediz., F. Bettiol, Tecniche Nuove ed., 2017.
6) Aggiornamenti normativi presenti in G.U.
7) http://www.ministerosalute.it
8) http://www.agenziafarmaco.it      
9) http://www.ema.europa.eu      
10) http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm
11) http://www.galenotech.org
12)"Impianti per l'industria farmaceutica" di G.C.Ceschel, L.Fabris, E.Lencioni, S.Rigamonti, Società Editrice Esculapio,1996.
13) Fotocopie degli appunti di lezione e materiale messo a disposizione sul sito del docente.

Prerequisiti

Indispensabile: per la comprensione delle lezioni di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche sono indispensabili le nozioni di base di chimica generale, chimica organica, matematica, fisica e chimica farmaceutica. Importante: è importante l’acquisizione delle nozioni di Farmacologia, farmacognosia e tossicologia. Utile: è utile aver acquisito nozioni di analisi dei medicinali.

Modalità di frequenza

La frequenza alle lezioni frontali non è obbligatoria ma fortemente consigliata ai fini di una corretta preparazione. La frequenza alle esercitazioni individuali del laboratorio di tecnologia sono obbligatorie.

Modalità di valutazione

Il docente, per la valutazione dello studente, prevede 6 appelli l’anno. Due nella sessione estiva, alla fine delle lezioni frontali, due nella sessione autunnale e due nella sessione invernale.

L’esame si svolge con una prova scritta preliminare ad una prova orale. La durata della prova scritta è pari a 90 minuti. La prova scritta consta di quattro domande aperte:
- nella prima si propone il testo di una prescrizione medica per l’allestimento di una preparazione magistrale: allo studente si richiede di scrivere il commento legislativo (regime di dispensazione, obblighi del medico e del farmacista) giustificando in maniera esaustiva la risposta data.
- due domande riguardano lo svolgimento di esercizi numerici riguardanti argomenti del programma svolto (es. esercizi sulla preparazione di soluzioni isotoniche, calcolo della data di scadenza dei medicinali con AIC, calcoli per la preparazione di soluzioni idroalcoliche, calcoli per il calcolo del dosaggio di formulazioni farmaceutiche etc.)
- nell’ultima domanda si chiede allo studente di scrivere in maniera succinta, quanto appreso su un argomento del corso, sia in ambito tecnologico che regolatorio.

Nella prova orale, la cui durata è variabile, si commenta l’elaborato scritto e si propongono domande su aspetti tecnologi o regolatori trattati durante il corso. Una domanda riguarda sempre una delle esperienze pratiche di laboratorio. Gli elementi presi in esame ai fini della valutazione sono: la conoscenza della materia, in tutte le aree coperte dal programma d’esame, l'impiego di un linguaggio appropriato, la partecipazione attiva durante le lezioni frontali, la capacità di ragionamento dimostrata in sede di colloquio di esame, la capacità di studio autonomo sui testi indicati.
Una conoscenza sufficiente degli argomenti trattati, nelle varie parti del programma, è richiesta per il superamento dell’esame con il minimo dei voti. Per conseguire un punteggio pari a 30/30 e lode, lo studente deve invece dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati durante il corso, essendo in grado di raccordarli in modo logico e coerente. Deve dimostrare inoltre di essere in grado di elaborare risultati originali a partire dalle conoscenze acquisite.

Da sottolineare che, essendo la materia oggetto di esame una materia professionalizzante, le conoscenze acquisite durante il tirocinio professionale, che lo studente è obbligato a svolgere presso una Farmacia per sei mesi a tempo pieno, fungono da ottimo completamento alla preparazione finale dell’esame.

MODIFICA DELLE PROVE DI ESAME
A causa della emergenza SARS-COVID19, la prova di esame consisterà in una prova orale, nella quale si valuteranno le conoscenze e le competenze sugli argomenti sopra descritti per la prova scritta.

Programma

Introduzione al corso. 2 ore

Il Nuovo Codice Comunitario. Definizione e classificazione dei medicinali.
Normative per l’immissione in commercio dei medicinali.
Gli organismi sovranazionali.La protezione brevettuale nel settore farmaceutico. I generici. Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e Norme di Buona Preparazione in farmacia (NBP). La spesa sanitaria pubblica. Le note AIFA.L’organizzazione territoriale del servizio farmaceutico.
La ricetta medica: ricetta ripetibile (RR), ricetta non ripetibile (RNR), ricetta limitativa. 12 ore

Medicinali con AIC, galenici, SOP e OTC.
Metodologia di formazione del prezzo delle preparazioni magistrali: la nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali.
Regime di autoregolamentazione per i multipli. 6 ore

Le Tabelle della Farmacopea. La Tabella n.2. La Tabella n.3: i “veleni” e loro dispensazione.
La Tabella n.4. La Tabella n.5. La Tabella n. 6. La Tabella n.7: Disciplina relativa alla produzione, acquisto e dispensazione di sostanze stupefacenti e psicotrope.
Il DPR 309/90 e suoi aggiornamenti. La terapia del dolore. Ricetta medica a ricalco (RMR).
Progetto pilota e dispensazione della cannabis. 12 ore

Normativa relativa alle sostanze il cui impiego e' considerato doping. 2 ore

Le forme farmaceutiche: classificazione. Le polveri: Analisi granulometrica.
I granulati. Le compresse. Le capsule: I suppositori. Le preparazioni idroalcoliche.
Preparazioni per uso oftalmico. L’isotonia. 16 ore

Fenomeni interfacciali: i tensioattivi. Sistemi dispersi: emulsioni e sospensioni.
Principi di reologia. Scadenza dei farmaci: il t10%. 10 ore

Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla F.U. per le forme farmaceutiche più comuni. 4 ore

Esercitazione autonoma di studenti in laboratorio con assistenza didattica: preparazione, compilazione dell’etichetta completa di prezzo e controlli delle principali forme farmaceutiche.
Esercitazioni numeriche autonome in aula con assistenza didattica: è previsto lo svolgimento di esercizi numerici e di commenti legislativi di prescrizioni mediche propedeutici allo svolgimento delle prove di esame. 40 ore

Testi adottati

1) F.U. XII Edizione, Istituto Poligrafico dello Stato, e successivi aggiornamenti.
2) "Principi di tecnologia farmaceutica", P.Colombo, F.Alhaique, C.Caramella, B.Conti A.Gazzaniga, E.Vidale, Casa Editrice Ambrosiana, 2015.
3) Aulton, Tecnologie Farmaceutiche - Progettazione e allestimento dei medicinali, Elsevier-Masson Italia, 2015.
4) "Legislazione Farmaceutica", P.Minghetti, Casa Editrice Ambrosiana, ultima edizione.
5)"Manuale delle preparazioni galeniche", IV ediz., F. Bettiol, Tecniche Nuove ed., 2017.
6) Aggiornamenti normativi presenti in G.U.
7) "Impianti per l'industria farmaceutica" di G.C.Ceschel, L.Fabris, E.Lencioni, S.Rigamonti, Società Editrice Esculapio,1996.

Prerequisiti

Indispensabile: per la comprensione delle lezioni di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche sono indispensabili le nozioni di base di chimica generale, chimica organica, matematica, fisica e chimica farmaceutica. Importante: è importante l’acquisizione delle nozioni di Farmacologia, farmacognosia e tossicologia. Utile: è utile aver acquisito nozioni di analisi dei medicinali.

Modalità di valutazione

La docente, per la valutazione dello studente, prevede 6 appelli l’anno. Due nella sessione estiva, alla fine delle lezioni frontali, due nella sessione autunnale e due nella sessione invernale.
L’esame si svolge con una prova scritta preliminare ad una prova orale. La durata della prova scritta è pari a 90 minuti.
La prova scritta consta di quattro domande aperte:
- nella prima si propone il testo di una prescrizione medica per l’allestimento di una preparazione magistrale: allo studente si richiede di scrivere il commento legislativo (regime di dispensazione, obblighi del medico e del farmacista) giustificando in maniera esaustiva la risposta data.
- due domande riguardano lo svolgimento di esercizi numerici riguardanti argomenti del programma svolto (es. esercizi sulla preparazione di soluzioni isotoniche, calcolo della data di scadenza dei medicinali con AIC, calcoli per la preparazione di soluzioni idroalcoliche, calcoli per il calcolo del dosaggio di formulazioni farmaceutiche etc.)
- nell’ultima domanda si chiede allo studente di scrivere, in italiano corretto ed in maniera succinta, quanto appreso su un argomento del corso, sia in ambito tecnologico che regolatorio.
Nella prova orale, la cui durata è ovviamente variabile, insieme alla docente si commenta l’elaborato scritto e si chiede allo studente di spiegare e correggere eventuali errori presenti nell’elaborato scritto.
Questo permette al docente di comprendere se gli eventuali errori siano dovuti ad una momentanea incertezza.
Se lo sbaglio riguarda un esercizio numerico si chiede allo studente di svolgerlo di nuovo in tempo reale senza l’ausilio della calcolatrice, qualora i calcoli richiesti siano relativi alle quattro operazioni fondamentali di aritmetica.
Si propongono infine altre tre/quattro domande per quanto riguarda gli aspetti tecnologi o regolatori, anche in base alle risposte presenti nell’elaborato scritto. Una domanda riguarda sempre una delle esperienze pratiche di laboratorio.
La proprietà di linguaggio per quanto riguarda la materia del corso, la capacità di ragionamento, che si evince soprattutto dallo svolgimento degli esercizi dell’elaborato scritto, e la capacità di studiare in maniera autonoma sono i parametri presi in considerazione ai fini della valutazione dell’esame.
Per superare con il minimo l’esame si richiede allo studente di possedere almeno una sufficiente preparazione e proprietà di linguaggio, una sufficiente capacità di ragionamento e una sufficiente autonomia di studio.
Ovviamente se ai parametri precedenti si potranno associare aggettivi quali “buono” o “ottimo” lo studente avrà una votazione che aumenterà in maniera proporzionale fino al conseguimento del 30. Per avere la lode lo studente deve dimostrare di aver metabolizzato tutti gli argomenti del corso in maniera eccellente, con capacità di ragionamento che vanno al di là della semplice preparazione nozionistica della materia.
Da sottolineare che, essendo la materia oggetto di esame una materia professionalizzante, le conoscenze acquisite durante il tirocinio professionale, che lo studente è obbligato a svolgere presso una Farmacia per sei mesi a tempo pieno, fungono da ottimo completamento alla preparazione finale dell’esame.

MODIFICA DELLE PROVE DI ESAME.
A causa della emergenza SARS-COVID19, la prova d'esame sarà condotta in modalità a distanza e prevederà una prova scritta (con domande aperte e chiuse) nella data prevista, ed una prova orale in data successiva.