Obiettivi

Il corso di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche ha l’obiettivo generale di fornire allo studente nozioni teoriche riguardanti la formulazione di farmaci biotecnologici e la produzione di forme farmaceutiche convenzionali e innovative. A tal fine, l’insegnamento si propone di far acquisire allo studente adeguate basi teoriche per la comprensione della relazione tra le proprietà delle diverse forme di dosaggio e il loro destino biofarmaceutico e farmacocinetico, nonché conoscenze approfondite sulle strategie formulative e sulle tecniche di caratterizzazione delle forme farmaceutiche, in relazione alle caratteristiche chimico-fisiche del principio attivo e all’obiettivo terapeutico. Ulteriore obiettivo del corso consiste nel fornire allo studente conoscenze relative agli aspetti legislativi relativi alla produzione industriale e alla commercializzazione di medicinali contenenti farmaci di origine biotecnologica.
Complessivamente l’insegnamento concorre a sviluppare le seguenti competenze: conoscere le problematiche formulative, normative, produttive e di controllo delle forme farmaceutiche.
Al completamento dell’insegnamento lo studente dovrà dimostrare:
1) Conoscenza e capacità di comprensione, relativamente ai seguenti aspetti
- elementi di base della tecnologia farmaceutica relativi alla formulazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e innovative;
- caratteristiche tecnologiche delle materie prime usate come eccipienti;
- principi di base del rilascio modificato dei farmaci;
- aspetti regolatori, nazionali ed internazionali, relativi alla preparazione e commercializzazione dei medicinali per uso umano, in generale e dei farmaci biotecnologici, in particolare.
2) Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Gli strumenti forniti durante lo svolgimento del corso consentiranno allo studente di ottimizzare l’efficacia di un farmaco di origine biotecnologica, sulla base di considerazioni che si fondano su conoscenze riguardanti le caratteristiche chimico-fisiche e di stabilità del farmaco, le possibili vie di somministrazione, il sistema di veicolazione e di direzionamento più idoneo per ottenere l’effetto terapeutico desiderato. Pertanto, lo studente sarà in grado di seguire le principali fasi della produzione dei medicinali e di preparare le principali forme farmaceutiche convenzionali e innovative, tenendo in considerazione i possibili problemi formulativi, normativi e gli aspetti di sicurezza.
3) Capacità critiche e autonomia di giudizio
Al termine del corso lo studente dovrà elaborare una relazione scritta attraverso la quale deve dimostrare di essere in grado di valutare gli aspetti gestionali, tecnologici, normativi e di sicurezza relativi alla realizzazione di una forma di dosaggio convenzionale o innovativa.
4) Abilità comunicative
Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/ trasmettere quanto appreso dallo studente.
Inoltre tali momenti potranno risultare fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente, che risulteranno utili per riportare informazioni ad interlocutori specialisti e non.
5) Capacità di apprendimento autonomo
Il corso fornirà una serie di conoscenze teoriche e degli strumenti che mirano a sviluppare nello studente una capacità di apprendimento autonomo e indipendente, finalizzata all’ulteriore arricchimento delle conoscenze acquisite, che gli permetterà di rimanere costantemente aggiornato sugli aspetti tecnologici e normativi del mondo farmaceutico, in costante e continua evoluzione.

Canali

PATRIZIA PAOLICELLI PATRIZIA PAOLICELLI   Scheda docente

Programma

Blocco 1 (3 ore). Istituzioni nazionali e sopranazionali. Principali fonti normative.
Blocco 2 (3 ore). Sistema Sanitario Nazionale, sua istituzione e funzionamento.
Blocco 3 (6 ore). Procedure di registrazione dei farmaci e normativa di riferimento
Blocco 4 (3 ore). Farmaci biosimilari. Registrazione dei farmaci biosimilari. Esercizio di comparabilità. Normativa di riferimento
Blocco 5 (6 ore). Attività di farmacovigilanza. Importanza e finalità della farmacovigilanza. Tracciabilità dei medicinali. Normativa di riferimento.
Blocco 6 (3 ore). Dispositivi medici. Normativa di riferimento.

Testi adottati

1) Minghetti P. Legislazione farmaceutica
2) Brusa P, Baratta F. Manuale di Legislazione Farmaceutica
3) Materiale fornito dal docente

Bibliografia di riferimento

1) Minghetti P. Legislazione farmaceutica 2) Brusa P, Baratta F. Manuale di Legislazione Farmaceutica 3) Materiale fornito dal docente

Prerequisiti

Ai fini della comprensione delle lezioni di Legislazione Farmaceutica non sono richiesti prerequisiti particolari.

Modalità di frequenza

La frequenza al corso non è obbligatoria, ma raccomandata

Modalità di valutazione

La preparazione dello studente relativa ai due moduli di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche, viene valutata attraverso un'unica prova d'esame. La prova d'esame consiste nell’elaborazione di una relazione scritta su un argomento di tecnologia farmaceutica concordato col docente, attraverso il quale lo studente dovrà dimostrare capacità di approfondimento e di studio autonomo. L’elaborato prodotto dallo studente verrà presentato e discusso durante l’esame orale. La durata della prova orale è in media di un’ora per studente, in cui il docente verifica le conoscenze e la capacità di ragionamento dello studente sulle principali forme di dosaggio farmaceutiche, nonchè sulla normativa relativa alla preparazione e commercializzazione dei medicinali. Gli argomenti esposti dovranno essere trattati con un linguaggio appropriato.
Gli elementi presi in esame ai fini della valutazione sono: la conoscenza della materia, in tutte le aree coperte dal programma d’esame, l'impiego di un linguaggio appropriato, la capacità di ragionamento dimostrata in sede di colloquio di esame, la capacità di studio autonomo.
Una conoscenza sufficiente degli argomenti trattati, nelle varie parti del programma, è richiesta per il superamento dell’esame con il minimo dei voti. Per conseguire un punteggio pari a 30/30 e lode, lo studente deve invece dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati durante il corso, essendo in grado di raccordarli in modo logico e coerente. Deve dimostrare inoltre di essere in grado di elaborare risultati originali a partire dalle conoscenze acquisite.

Data inizio prenotazione Data fine prenotazione Data appello
28/12/2020 16/01/2021 18/01/2021
28/12/2020 07/02/2021 08/02/2021
28/02/2021 21/03/2021 22/03/2021
28/03/2021 31/03/2021 01/04/2021
28/03/2021 18/04/2021 19/04/2021
05/05/2021 05/05/2021 06/05/2021
28/05/2021 13/06/2021 17/06/2021
28/05/2021 04/07/2021 05/07/2021
28/06/2021 25/07/2021 26/07/2021
28/07/2021 12/09/2021 13/09/2021
28/09/2021 07/11/2021 08/11/2021
28/11/2021 07/12/2021 09/12/2021
Scheda insegnamento
  • Anno accademico: 2020/2021
  • Curriculum: Curriculum unico
  • Anno: Secondo anno
  • Semestre: Primo semestre
  • Insegnamento:
    1041404 - TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE
  • SSD: CHIM/09
  • CFU: 3
Caratteristiche
  • Attività formative affini ed integrative
  • Ambito disciplinare: Attività formative affini o integrative
  • Ore Aula: 24
  • CFU: 3
  • SSD: CHIM/09