Obiettivi

Il corso rappresenta il secondo insegnamento di Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche e si prefigge di fornire le conoscenze di base che permettano allo studente di comprendere le proprietà dei principi attivi e delle forme farmaceutiche che influenzano il rilascio dell’attivo ai fini dell’attività biologica, di riconoscere e classificare le principali forme farmaceutiche non convenzionali e di apprendere la normativa che disciplina l’attività del farmacista con particolare attenzione alle leggi che sanciscono lo stato giuridico della farmacia e che ne influenzano gli aspetti gestionali. Il corso è volto altresì all’approfondimento delle norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e dei diversi prodotti salutistici in distribuzione nel canale farmacia.

Obiettivi generali

L’insegnamento è svolto tramite lezioni frontali che vengono, per gli argomenti altamente specializzanti, integrate da seminari tematici coordinati in aula dal docente.
L’insegnamento si propone di sviluppare le seguenti competenze:
-conoscere le problematiche formulative e produttive delle forme farmaceutiche, con particolare attenzione a quelle non convenzionali;
-comprendere le relazioni esistenti tra proprietà tecnologiche, biofarmaceutiche e farmacocinetiche dei prodotti medicinali;
-conoscere la normativa relativa al sistema farmacia, al sistema sanitario nazionale e regionale, alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di medicinali e dei prodotti dell’area salute con particolare attenzione alla normativa nazionale e europea;
-conoscere i principi generali di socioeconomia, farmacoeconomia, marketing e merchandising che influenzano e regolano il sistema farmacia.

Obiettivi specifici, al completamento del corso

Conoscenza e capacità di comprensione:
- caratterizzazione dei principi attivi: studi di preformulazione;
- fattori che influenzano il rilascio dell’attivo ai fini dell’attività biologica;
- valutazione delle proprietà farmacocinetiche e dei regimi di dosaggio;
- elementi di base della tecnologia farmaceutica relativi alla formulazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche non convenzionali;
-aspetti regolatori nazionali e internazionali relativi al sistema farmacia, al sistema sanitario nazionale e regionale, alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di medicinali e dei prodotti dell’area salute.

Capacità di applicare conoscenza e comprensione:
-correlazione tra aspetti chimico-fisici, forma farmaceutica, rilascio del principio attivo, regime di dosaggio e azione dei medicinali;
-aspetti giuridici, economici e amministrativi del sistema farmacia e del sistema sanitario regionale e nazionale.

Autonomia di giudizio:
Le lezioni frontali e le attività seminariali consentono allo studente di inserirsi nel sistema farmacia, che è un complesso e integrato sistema di struttura, professione e economia, spesso legato da un rapporto di subordinazione alla pubblica amministrazione sanitaria e finalizzato alla salute della comunità.

Abilità comunicative
Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/trasmettere quanto appreso dallo studente.
Inoltre tali momenti risultano fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente che gli consentiranno di riportare, nell’esercizio della professione, informazioni, consigli e soluzioni ad interlocutori specialisti e non.

Capacità di apprendimento autonomo
Gli strumenti forniti nello svolgimento del corso consentono allo studente di inserirsi nel mondo del lavoro grazie all’insieme di conoscenze teoriche e pratiche in campo farmaceutico che permettono di affrontare sia la pratica professionale in farmacia che la sequenza del processo produttivo e di controllo del farmaco. La conoscenza della legislazione, in continua evoluzione, e gli aspetti socioeconomici del farmaco rappresentano tappa indispensabile del processo formativo dello studente in Farmacia. Le conoscenze acquisite durante il corso costituiscono quindi elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio della professione del farmacista nei diversi ambiti lavorativi.


Canali

A - Z

CARLOTTA MARIANECCI CARLOTTA MARIANECCI   Scheda docente

Programma

Vista la peculiarità dei contenuti l’articolazione del programma viene proposta mediante scomposizione in nuclei tematici. L’articolazione nel tempo può subire variazioni rispetto al programma proposto, in particolare per la continua evoluzione degli aspetti normativi.
TECNOLOGIA
Medicinali. Definizione, classificazione, requisiti di un prodotto di qualità.
Vie di somministrazione di un farmaco.
Forme farmaceutiche a rilascio convenzionale, a rilascio modificato (protratto, ritardato, ripetuto).
Sviluppo di un prodotto farmaceutico: ricerca, presviluppo, sviluppo, marketing. Sviluppo clinico.
Studi di preformulazione: solubilità (solubilità di un solido in un liquido, fattori che influenzano la solubilità di solidi in liquidi, pH e solubilità, costante di dissociazione e pKa, equazione di Henderson-Hasselbach), stabilità, velocità di dissoluzione e meccanismi di dissoluzione (equazioni di Noyes Whitney e di Nernst Brunner) velocità di dissoluzione intrinseca, concetto di dissoluzione e di diffusione. Coefficiente di ripartizione. Proprietà fisiche delle stato solido, struttura cristallina, cella unitaria, abito cristallino. Polimorfismo, transizioni polimorfiche da processo, solvatazione. Dimensioni particellari. Stabilità di un farmaco, meccanismi di degradazione, studi di stabilità. Incompatibilità chimica e fisica tra p.a. e eccipienti
Ciclodestrine, complessi farmaco-ciclodestrine.
La membrana biologica, composizione e struttura. Meccanismi di trasporto attraverso la membrana: diffusione passiva, coefficiente di diffusione, ripartizione, gradiente di concentrazione; trasporto attivo e sue caratteristiche, carrier, legge di Michaelis Menten; trasporto facilitato; assorbimento convettivo, per accoppiamento di ioni; endocitosi; proprietà chimiche e variabili fisiologiche che influenzano l’assorbimento di un farmaco.
Legame alle proteine plasmatiche, principali proteine che legano i farmaci, cinetiche di legame reversibile, determinazione del numero di siti di legame e delle costanti di affinità (Ka), farmaci molto legati, fattori che modificano il legame farmaco proteine, tecniche usate per determinare la frazione di farmaco libero/legato.
Fattori che possono modificare l’assorbimento di un farmaco.
Definizione di biofarmaceutica, farmacocinetica e farmacodinamica. Sistema LADME. Distribuzione ed eliminazione.
Parametri farmacologici: MEC, MTC, onset, durata d’azione, intensità.
Farmacocinetica. Livelli plasmatici. Parametri farmacocinetici, modelli farmacocinetici. I livelli ematici. I compartimenti: modello monocompartimentale e bicompartimentale. Modello monocompartimentale: somministrazione e.v. rapida, costante di eliminazione; modello monocompartimentale con assorbimento di I ordine; Metodo dei residui, condizioni di validità, equazione biesponenziale di Batemann, calcolo del ka; Metodo di Wagner-Nelson. Clearance. Escrezione urinaria. Eliminazione. AUC. Distribuzione, volume apparente di distribuzione. Biodisponibilità assoluta e relativa, equivalenti farmaceutici, bioequivalenti, alternativi, biosimilari.
Dosi successive: vantaggi e svantaggi, intervalli di tempo τ, andamento dei livelli ematici relativi, influenza della dose e della frequenza di somministrazione, calcolo della concentrazione plasmatica allo stato stazionario. Somministrazione e.v. rapida di dosi successive. Infusione endovenosa. Somministrazione di dosi ripetute per via orale.
Richiami alle caratteristiche e agli impieghi dei più comuni eccipienti impiegati nelle formulazioni farmaceutiche.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato: convenzionali e non convenzionali definizione secondo F.U.; modifiche in termini di velocità, tempo e luogo; concentrazione minima tossica (CMT) e concentrazione minima efficace (CME), Indice terapeutico; Cessione controllata o modificata. Controllo della cessione: diffusione, dissoluzione, sistemi osmotici, resine a scambio ionico sistemi preprogrammati, modulabili e intelligenti; sistemi controllati dalla diffusione (reservoir, matrice o monolitici, lamine), controllati chimicamente (biodegradabili, a catene laterali o innesti), magneticamente,attivati dal solvente (controllati dalla pressione osmotica e dal rigonfiamento); sistemi macroporosi, microporosi, non porosi; esempi di sistemi presenti in commercio (Diffumal-Malesci, Cibalginadue fast,compresse tissotrope,Madopar DR, Volmax (pompa osmotica Oros), Adalat crono, sistemi flottanti-Madopar HBS, sistemi gastroresistenti-Panacef RM, rilascio pH-dipendente- Asacol e Entocort ,ecc.). Nanomedicina, veicolazione di farmaci e targeting (attivo e passivo): microparticelle (microcapsule e microsfere) metodi di preparazione, caratterizzazione e applicazioni; nanoparticelle metodi di preparazione, caratterizzazione e applicazioni; liposomi (classificazione in base alla composizione e al tipo e dimensione-MLV,OLV,SUV,LUV; metodi di preparazione, temperatura di transizione, caratterizzazione e applicazioni, stabilità e meccanismi di interazione cellulare; vie di somministrazione.
LEGISLAZIONE
Fonti del diritto- Esegesi delle fonti (costituzionali, primarie, secondarie, comunitarie) e criteri per le fonti (gerarchico, temporale, principio di specialità)- Leggi ordinarie e promulgazione- Gazzetta Ufficiale. Fonti di diritto Comunitario vincolanti ( regolamenti, direttive, decisioni) e non vincolanti ( raccomandazioni e pareri).
Atti aventi forza di legge (decreti legge, decreti legislativi, leggi regionali e BUR).
Evoluzione del sistema Sanitario Nazionale e sua organizzazione. Il sistema Farmacia nelle strutture territoriali-Servizio pubblico di farmacia ospedaliera-Servizio pubblico di farmacia comunale.
Evoluzione normativa della farmacia.Classificazione amministrativa delle farmacie- Farmacie di diritto patrimoniale e di diritto ordinario-Farmacie urbane e rurali- Private uninominali o gestione societaria- Farmacie delle cooperative-Farmacia pubblica-Farmacia ospedaliera esterna, in soprannumero, succursale-Dispensario farmaceutico- Pianta Organica e Concorso per l’assegnazione: apertura sedi farmaceutiche e modalità concorsuali; Parafarmacie e corner G.d.O. Conseguimento della titolarità e cessione delle farmacie- Sostituzione informale e formale del titolare, gestione provvisoria-Disimpegno del servizio nelle farmacie aperte al pubblico.
Attività che possono svolgersi in farmacia (concessione sanitaria, cosmetici, dietetici, alimenti, presidi m.c., dispositivi medici,ecc).
Nuova dimensione del sistema Farmacia- Possibilità di cambiamenti (catene, società, concorrenza, importazione parallela, ecc.).
Farmacia dei servizi: servizi erogabili, prestazioni inerenti all’autocontrollo, prestazioni professionali erogabili in farmacia, prenotazione di visite specialistiche, altri servizi erogabili.
Competenze ispettive sulle attività del territorio (vigilanza, ispezioni e loro classificazione, composizione commissione ispettiva: sua composizione e attribuzioni; tipologia attività ispettiva: distinzione tra ispezione e sopralluogo; verbale ispezione e implicazioni civili e penali).
Commissione paritetica prevista dalla Convenzione Nazionale: composizione e attribuzioni; Farmaci o Stupefacenti scaduti: procedure di smaltimento, ASSINDE, implicazioni giuridico-amministrative; iter delle ricette SSN dalla Farmacie al rimborso.
Federazione ordini Provinciali- Ordine Provinciale- Codice deontologico- Provvedimenti disciplinari e loro iter di applicazione (commissione disciplinare, sanzioni previste, ricorsi al provvedimento, aspetti penali,ecc.).
Distribuzione diretta e per conto di farmaci. Ricetta elettronica. Modalità di dispensazione di farmaci veterinari.
Integratori e dispositivi medici, definizione e immissione in commercio.
Norme relative alla produzione e al commercio di medicinali ad uso umano: medicinali di origine industriale e autorizzazione alla produzione, autorizzazione all’immissione in commercio (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata, nazionale e condizionata), Dossier. Attività di Farmacovigilanza.

Testi adottati

Farmacopea Italiana XII Ed.
Farmacopea Europea
A.T. Florence –D. Attwood: Le basi chimico-fisiche della Tecnologia Farmaceutica - EdiSES S.r.l (Napoli)
P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale -Principi di Tecnologia Farmaceutica (II edizione) - Ed. CEA Casa Editrice Ambrosiana
M. E. Aulton, K. M. Taylor - Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali – Edra – Milano
M.Marchetti, P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana - Milano

Bibliografia di riferimento

British Pharmacopeia US Pharmacopeia https://www.ijpc.com/ (International Journal of Pharmaceutical Compounding) https://www.sifap.org/ (SIFAP Società Italiana Farmacisti Preparatori) http://www.agenziafarmaco.gov.it/ (AIFA) http://www.salute.gov.it/portale/home.html (Ministero della Salute) https://www.iss.it/ (Istituto Supriore di Sanità) http://www.ema.europa.eu/ema/ (EMA) https://www.wada-ama.org/ (World Anti-doping Agency) http://www.reach.gov.it/ (Regolamento REACH) https://echa.europa.eu/it/regulations/clp/understanding-clp (Regolamento CLP) http://www.fofi.it/ (Federazione Ordini Farmacisti Italiani)

Prerequisiti

Lo studente deve possedere a) Buona padronanza della terminologia tecnica specifica. b)Padronanza dell’algebra elementare (proprietà dei logaritmi, operazioni con numeri in notazione scientifica, frazioni e percentuali) della geometria elementare e della trigonometria. c)Per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento è necessario che lo studente abbia acquisito e assimilato i concetti di base relativi ad un corso di Chimica Generale ed Inorganica, Chimica Organica, Fisica a livello universitario (unità di concentrazione, operazioni di conversione delle principali unità di misura, definizione ed unità di misura delle principali grandezze fisiche, stato fisico e passaggi di stato, elementi di termodinamica classica, proprietà colligative, effetto del pH e ionizzazione, sistemi tampone, formule e strutture di sostanze organiche, aspetti generali delle reazioni organiche).

Modalità di valutazione

L’esame prevede una prova scritta il cui scopo è di valutare lo studio della materia e la comprensione degli argomenti di base e ha carattere di selezione: lo studente che non mostri una sufficiente conoscenza degli argomenti non è ammesso alla prova orale; per superare la prova è necessario acquisire una votazione di almeno 18/30. Il tempo previsto per la prova è di 1,5 ore. Durante la prova scritta non è consentito consultare libri testo, appunti, utilizzare PC, smartphone e qualsiasi dispositivo che consenta l’accesso ad internet, relazioni su attività pratiche svolte in laboratorio.
Durante la prova orale (successiva al superamento della prova scritta) sarà valutata la capacità di collegare aspetti diversi trattati durante il corso: in particolare lo studente dovrà dimostrare di riconoscere e classificare le forme farmaceutiche non convenzionali; conoscere le problematiche formulative e produttive delle forme farmaceutiche, con particolare attenzione a quelle non convenzionali; comprendere le relazioni esistenti tra proprietà tecnologiche, biofarmaceutiche e farmacocinetiche dei prodotti medicinali; conoscere la normativa relativa al sistema farmacia, al sistema sanitario nazionale e regionale, alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di medicinali e dei prodotti dell’area salute con particolare attenzione alla normativa nazionale e europea; conoscere i principi generali di socioeconomia, farmacoeconomia, marketing e merchandising che influenzano e regolano il sistema farmacia.
Lo studente dovrà conoscere le norme legislative inerenti all’esercizio dell’attività professionale. Per superare la prova è necessario acquisire una votazione di 18/30, dimostrando di avere le conoscenze e le competenze di base degli argomenti relativi alla preformulazione, alla biofarmaceutica e agli aspetti giuridici del sistema farmacia e del sistema sanitario regionale e nazionale.

Per conseguire un punteggio pari a 30/30 e lode, lo studente deve invece dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati durante il corso, essendo in grado di raccordarli in modo logico e coerente. E di avere pienamente compreso gli elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio della professione del farmacista nei diversi ambiti lavorativi.
In caso di non superamento della prova scritta o di quella orale, dovranno essere ripetute entrambe le prove.

Scheda insegnamento
  • Anno accademico: 2020/2021
  • Curriculum: Curriculum unico
  • Anno: Quinto anno
  • Semestre: Secondo semestre
  • SSD: CHIM/09
  • CFU: 11
Caratteristiche
  • Attività formative caratterizzanti
  • Ambito disciplinare: Discipline Chimiche, Farmaceutiche e Tecnologiche
  • Ore Aula: 88
  • CFU: 11.00
  • SSD: CHIM/09