Obiettivi

Il corso è il primo insegnamento di Tecnologia Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche e si prefigge, come obiettivo principale, di fornire le conoscenze di base che permettano allo studente di riconoscere, classificare, formulare e dispensare le forme farmaceutiche convenzionali.

Obiettivi generali

Le lezioni frontali concorrono a sviluppare le seguenti competenze:
- conoscere le problematiche formulative, produttive e di controllo delle forme farmaceutiche convenzionali, con particolare attenzione alle relative norme nazionali ed internazionali;
- conoscere la normativa del settore del farmaco con particolare riguardo alla dispensazione dei medicinali di origine industriale per uso umano e veterinario e delle formule allestite in farmacia.
Le attività pratiche di laboratorio, svolte individualmente, concorrono a sviluppare le seguenti competenze:
- allestire formule magistrali ed officinali solide, semisolide e liquide, effettuare i relativi controlli previsti da Farmacopea, valutare la corrispondenza alla prescrizione medica e la corretta compilazione della stessa, conoscere ed applicare le norme connesse all’atto della dispensazione, ivi comprese la compilazione dell’etichetta e la valutazione dei rischi correlati all’allestimento.
Obiettivi specifici, al completamento del corso:
Specific aims:

Conoscenza e capacità di comprensione di:
- elementi di base della tecnologia farmaceutica relativi alla formulazione, preparazione e controllo delle forme farmaceutiche convenzionali,
- aspetti regolatori, nazionali ed internazionali, relativi alla preparazione ed alla dispensazione dei medicinali per uso umano e veterinario.


Capacità di applicare conoscenza e comprensione:
- seguire le principali fasi della produzione industriale dei medicinali;
- allestire le principali forme farmaceutiche, con particolare riguardo ai problemi formulativi e normativi ed alla loro sicurezza;
- comprendere la struttura e i formalismi della ricetta medica cartacea e di quella elettronica ai fini della dispensazione ;
- eseguire i calcoli necessari per il corretto allestimento della formula magistrale ed officinale.
Autonomia di giudizio
Le lezioni frontali, le prove di laboratorio e le esercitazioni numeriche consentono allo studente di:
- valutare gli aspetti gestionali, tecnologici e pratici relativi alla preparazione ed alla dispensazione dei medicinali, con particolare attenzione alle verifiche da effettuare prima di procedere all’allestimento delle formule magistrali ed officinali;
- identificare e valutare i rischi correlati alla realizzazione di una forma di dosaggio;
- interpretare le abbreviazioni ed i simboli di uso comune nella redazione delle ricette mediche ed applicarli correttamente nel calcolo farmaceutico e nell’allestimento delle forme di dosaggio;
- applicare la corretta terminologia nell’esecuzione dei calcoli farmaceutici relativi alle diverse forme farmaceutiche ed ai regimi di dosaggio.

Abilità comunicative
Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/trasmettere quanto appreso dallo studente.
Inoltre tali momenti risultano fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente che gli consentiranno di riportare, nell’esercizio della professione, informazioni, consigli e soluzioni ad interlocutori specialisti e non.

Capacità di apprendimento autonomo
Gli strumenti forniti nello svolgimento del corso consentono allo studente di inserirsi nel mondo del lavoro grazie all’insieme di conoscenze teoriche e pratiche in campo farmaceutico che permettono di affrontare sia la pratica professionale in farmacia che la sequenza del processo produttivo e di controllo del farmaco. La conoscenza della legislazione, in continua evoluzione, e gli aspetti socioeconomici del farmaco rappresentano tappa indispensabile del processo formativo dello studente in Farmacia. Le conoscenze acquisite durante il corso costituiscono quindi elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio della professione del farmacista nei diversi ambiti lavorativi.

Canali

A - L

MARIA CARAFA MARIA CARAFA   Scheda docente

Programma

Vista la peculiarità dei contenuti l’articolazione del programma viene proposta mediante scomposizione in nuclei tematici. L’articolazione nel tempo può subire variazioni rispetto al programma proposto, in particolare per la continua evoluzione degli aspetti normativi.

Il Codice Comunitario dei medicinali per uso umano. Definizione di medicinale. Medicinali di origine industriale con AIC, formule magistrali ed officinali. Prescrizione di preparazioni magistrali. (Legge n°94, 8 aprile 1998). Le Farmacopee e loro ruolo nell'inquadramento tecnico regolatorio della qualità dei medicinali. Le Norme di Buona Preparazione (NBP), con riferimenti alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e di Buona Distribuzione (GDP). Produzione e controllo dei medicinali allestiti in farmacia. Aspetti generali. Sistema di Assicurazione di Qualità. Personale. Laboratorio e attrezzature. Materie prime. Operazioni di preparazione Controllo di qualità. Confezionamento ed etichettatura. Stabilità del preparato. Aspetti microbiologici dei preparati.
Position Paper preparazioni magistrali della SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori). La Tariffa Nazionale dei Medicinali.
Cenni su normativa REACH, CLP e PICS.
Medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali non soggetti a prescrizione medica, SP e OTC. Equivalenti terapeutici.
La dispensazione dei medicinali: definizione e classificazioni della Ricetta Medica, le ricette mediche veterinarie, la ricetta elettronica. Disciplina relativa alla produzione, acquisto e dispensazione di sostanze stupefacenti e psicotrope: il DPR 309/90 e suoi aggiornamenti.
Normativa dei “veleni” e loro dispensazione
Normativa relativa alla formulazione e dispensazione delle sostanze il cui impiego è considerato doping (Lista WADA).
Normativa relativa alla formulazione e dispensazione delle sostanze ad azione anoressizzante.

Introduzione alla progettazione di forme farmaceutiche ed alle diverse vie di somministrazione dei farmaci.
Le forme farmaceutiche: classificazione.
Le polveri per uso farmaceutico: definizione F.U. XII, caratterizzazione tecnologica e controlli
Miscelazione di polveri. Forze e meccanismi di miscelazione. Demiscelazione o segregazione. Apparecchiature per la miscelazione dei solidi. Miscelazione di piccole quantità di polveri in farmacia.
Le polveri per uso farmaceutico: Dimensioni delle particelle e distribuzione dimensionale. Diametro medio statistico.
Compresse definizione F.U. XII ed. Preparazione delle compresse. Comprimitrici alternative. Comprimitrici rotative. Produzione di compresse multistrato. Eccipienti per le compresse. La compressione diretta. Proprietà delle compresse e controlli. Aspetto: forma, dimensioni e colore. Uniformità di peso e uniformità di contenuto. Resistenza alla rottura e friabilità. Porosità. Tempo di disaggregazione. Velocità di dissoluzione. Conservabilità e controllo della carica microbica.
Confettatura. Rivestimento con film. Tipi di rivestimenti con film. Eccipienti usati per il rivestimento con film. Meccanismi di formazione del film di rivestimento. Apparecchiature per il rivestimento. Bassine Apparecchiature a letto fluido. Principali variabili del processo di filmatura. Problemi nel processo di filmatura. Tecniche di rivestimento alternative.
Rivestimento per doppia compressione.
Granulati definizione F.U. XII ed. Caratteristiche tecnologiche dei granulati Processo di granulazione. Granulazione ad umido e a secco. Granulatore a letto fluido.
Capsule definizione F.U. XII ed. Capsule rigide. Produzione industriale degli opercoli (capsule vuote). Riempimento industriale. Riempimento di capsule rigide in farmacia. Capsule molli. Produzione e riempimento. Capsule a rilascio modificato Capsule gastroresistenti Controlli FU XII ed.
Preparazioni liquide. Le soluzioni. Concentrazione di soluti. Proprietà delle soluzioni. Soluzioni come forme farmaceutiche Preparazioni liquide per uso orale. Le preparazioni idroalcoliche. Diluizione alcool.
Le forme Farmaceutiche estrattive.
Acqua per uso farmaceutico. Qualità dell'acqua e classificazione delle acque per uso farmaceutico. Caratteristiche delle acque per uso farmaceutico e tecnologie di produzione. Acqua depurata, acqua altamente depurata e acqua per uso iniettabile.
Cenni sui trattamenti e condizionamenti dell'acqua. Declorazione, addolcimento, demineralizzazione, resine a scambio ionico, osmosi inversa, distillazione (distillazione a semplice e multiplo effetto).
Sospensioni. Bagnabilità delle particelle. Angolo di contatto. Interazioni tra particelle solide e veicolo liquido. Teoria del doppio strato elettrico e fattori che lo influenzano. Teoria DLVO. Diffusione e sedimentazione. Energia libera di superficie. Ingrossamento delle particelle. Flocculazione e deflocculazione. Fenomeno di Ostwald ripening.
Formulazione delle sospensioni. Stabilità delle sospensioni. Biodisponibilità dei farmaci in sospensione. Controlli FU XII ed. sulle sospensioni.
Emulsioni. Tipi di emulsioni. Stabilità delle emulsioni. Tensione superficiale. Definizione di HLB. Formazione delle micelle. Preparazione delle emulsioni. Concetto di HLB richiesto. Controlli sulle emulsioni. Valutazione della stabilità delle emulsioni.
Forme farmaceutiche isotoniche. Concetti di isotonia e isoosmia. Metodi di isotonizzazione.
Forme farmaceutiche sterili e apirogene. Cinetica di inattivazione cellulare (valore D e valore Z). Metodi di sterilizzazione e depirogenazione. Sterilizzazione per filtrazione Ambienti per la produzione di forme farmaceutiche sterili. Classificazione dei locali sterili. Sterilizzazione dell'aria. Pulizia e sterilizzazione del blocco sterile. Controllo delle contaminazioni del blocco sterile.
Processi di essiccamento e di liofilizzazione. Definizione e proprietà dei prodotti liofilizzati. Fasi del processo di liofilizzazione. Il congelamento. Criticità del processo di congelamento. Effetto della velocità sulla qualità del liofilo. Liofilizzazione. Fasi del processo di liofilizzazione: l'essiccamento primario e l'essiccamento secondario. Impiego di crio-protettori. Controllo del processo di liofilizzazione.
Preparazioni semisolide per applicazione cutanea. Principi di reologia. Scorrimento dei fluidi. Fluidi Newtoniani e non-Newtoniani. Tipi di comportamento non-Newtoniano. Comportamento tempo-dipendente:tissotropia. Viscosimetri e reometri. Viscoelasticità. Applicazione della reologia alle formulazioni farmaceutiche.
Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla F.U. per le forme farmaceutiche più comuni.
Confezionamento dei medicinali. Confezionamento primario e secondario. Materiali di confezionamento. Vetro. Plastiche. Gomme ed elastomeri. Metalli. Laminati.
Forme farmaceutiche pressurizzate.
Stabilità e stabilizzazione dei farmaci. Alterazioni di carattere chimico, fisico e microbiologico. Studio cinetico delle reazioni di degradazione. Velocità di reazione. Determinazione dell'ordine di reazione. Data di scadenza di un farmaco. Equazione di Arrhenius. Reazioni di idrolisi, di ossidazione.

Testi adottati

Farmacopea Italiana XII Ed.
Farmacopea Europea (edizione in vigore e supplementi)

M. Amorosa – Principi di Tecnica Farmaceutica – Ed. Tinarelli – Bologna
A.T. Florence –D. Attwood: Le basi chimico-fisiche della Tecnologia Farmaceutica - EdiSES S.r.l (Napoli)
P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale -Principi di Tecnologia Farmaceutica (II edizione) - Ed. CEA Casa Editrice Ambrosiana.
M. E. Aulton, K. M. Taylor - Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali – Edra – Milano
P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana - Milano
E. Ragazzi - Galenica pratica - Ed. Cortina, Padova

Dizionario della lingua italiana
P. Mastrocola - La passione ribelle, Laterza

Bibliografia di riferimento

British Pharmacopeia US Pharmacopeia https://www.ijpc.com/ (International Journal of Pharmaceutical Compounding) https://www.sifap.org/ (SIFAP Società Italiana Farmacisti Preparatori) http://www.agenziafarmaco.gov.it/ (AIFA) http://www.salute.gov.it/portale/home.html (Ministero della Salute) https://www.iss.it/ (Istituto Supriore di Sanità) http://www.ema.europa.eu/ema/ (EMA) https://www.wada-ama.org/ (World Anti-doping Agency) http://www.reach.gov.it/ (Regolamento REACH) https://echa.europa.eu/it/regulations/clp/understanding-clp (Regolamento CLP) http://www.fofi.it/ (Federazione Ordini Farmacisti Italiani)

Prerequisiti

Lo studente deve possedere a) Buona padronanza della terminologia tecnica specifica. b) Padronanza dell’algebra elementare (proprietà dei logaritmi, operazioni con numeri in notazione scientifica, frazioni e percentuali), della geometria elementare e della trigonometria. c) Per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento è necessario che lo studente abbia acquisito e assimilato i concetti di base relativi ad un corso di Chimica Generale ed Inorganica, Chimica Organica, Fisica a livello universitario (unità di concentrazione, operazioni di conversione delle principali unità di misura, definizione ed unità di misura delle principali grandezze fisiche, stato fisico e passaggi di stato, elementi di termodinamica classica, proprietà colligative, effetto del pH e ionizzazione, sistemi tampone, formule e strutture di sostanze organiche, aspetti generali delle reazioni organiche). All’inizio del corso viene proposto agli studenti un test, che non ha valore di prova e non viene valutato, per porre l’accento sulle conoscenze di base necessarie per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento.

Modalità di svolgimento

L’insegnamento prevede lezioni frontali volte a fornire le principali conoscenze scientifiche e tecnologiche necessarie per la progettazione, lo sviluppo ed il controllo di forme di dosaggio di medicinali nonché conoscenze della normativa nazionale e sovranazionale riguardante i medicinali. Durante le lezioni il docente stimola il discente ad intervenire attraverso un percorso di didattica attiva: alla fine di ogni spiegazione il docente formula domande agli studenti allo scopo di avere un feedback che permetta di verificare se il messaggio è stato compreso correttamente e, in caso negativo, di modificarlo e lo riformularlo in maniera più efficace e stimolando un apprendimento riflessivo ed autodiretto. La partecipazione attiva degli studenti alla lezione si completa con esercizi applicativi svolti individualmente o in piccoli gruppi: sono infatti previste esercitazioni numeriche ed esercitazioni volte all’ applicazione delle basi teoriche di carattere normativo per la valutazione e la spedizione di prescrizioni mediche, anche prevedendo lezioni capovolte. Sono previste altresì esercitazioni in laboratorio, esse hanno frequenza obbligatoria. Durante tali esercitazioni lo studente apprende i metodi di preparazione delle principali forme di dosaggio convenzionali e le principali responsabilità professionali del farmacista relative alla preparazione, al controllo ed alla dispensazione di formule magistrali ed officinali. L'introduzione di un approccio differenziato nel processo educativo aiuta a individuare il processo di apprendimento degli studenti, contribuisce a far acquisire una conoscenza più duratura e profonda, consente inoltre di motivare gli studenti nell’apprendimento e di renderli più autonomi.

Modalità di valutazione

L’esame prevede una prova scritta il cui scopo è di valutare lo studio della materia e la comprensione degli argomenti di base e ha carattere di selezione: lo studente che non mostri una sufficiente conoscenza degli argomenti non è ammesso alla prova orale; per superare la prova è necessario acquisire una votazione di almeno 18/30. Il tempo previsto per la prova è di 2 ore. Durante la prova scritta è consentito utilizzare la Farmacopea e i relativi aggiornamenti, la Tabella dei Medicinali, la lista WADA, la Tariffa Nazionale dei Medicinali; non è consentito consultare libri di testo, appunti, utilizzare PC, smartphone e qualsiasi dispositivo che consenta l’accesso ad internet, relazioni su attività pratiche svolte in laboratorio.

Durante la prova orale (successiva al superamento della prova scritta) sarà valutata la capacità di collegare aspetti diversi trattati durante il corso: in particolare lo studente dovrà dimostrare di riconoscere e classificare le forme farmaceutiche convenzionali; riconoscere le principali materie prime utilizzate nella preparazione delle principali forme di dosaggio ; lo studente dovrà spedire ricette di preparazioni industriali con AIC e formule magistrali ed officinali; dovrà dimostrare di saper consultare la Farmacopea, la Tariffa nazionale dei medicinali e gli atti normativi inerenti il programma del corso; dovrà conoscere le norme legislative inerenti l’esercizio dell’attività professionale.

Per superare la prova è necessario acquisire una votazione minima di 18/30, dimostrando di avere le conoscenze e le competenze di base degli argomenti relativi alla formulazione, al controllo ed alla dispensazione dei medicinali e di essere in grado di affrontare sia la pratica professionale in farmacia che la sequenza del processo produttivo e di controllo del farmaco.

Per conseguire un punteggio pari a 30/30 e lode, lo studente deve dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati durante il corso, essendo in grado di raccordarli in modo logico e coerente e di avere pienamente compreso gli elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio della professione del farmacista nei diversi ambiti lavorativi.

In caso di non superamento della prova scritta o di quella orale, dovranno essere ripetute entrambe le prove.

Data inizio prenotazione Data fine prenotazione Data appello
18/12/2020 14/01/2021 18/01/2021
15/01/2021 10/02/2021 15/02/2021
28/02/2021 25/03/2021 29/03/2021
10/04/2021 07/05/2021 10/05/2021
07/05/2021 30/05/2021 07/06/2021
05/06/2021 28/06/2021 05/07/2021
20/08/2021 15/09/2021 20/09/2021
02/10/2021 28/10/2021 02/11/2021
01/11/2021 27/11/2021 03/12/2021
17/12/2021 17/01/2022 24/01/2022

M - Z

STEFANIA PETRALITO STEFANIA PETRALITO   Scheda docente

Programma

Vista la peculiarità dei contenuti l’articolazione del programma viene proposta mediante scomposizione in nuclei tematici. L’articolazione nel tempo può subire variazioni rispetto al programma proposto, in particolare per la continua evoluzione degli aspetti normativi.

Il Codice Comunitario dei medicinali per uso umano. Definizione di medicinale. Medicinali di origine industriale con AIC, formule magistrali ed officinali. Prescrizione di preparazioni magistrali. (Legge n°94, 8 aprile 1998). Le Farmacopee e loro ruolo nell'inquadramento tecnico regolatorio della qualità dei medicinali. Le Norme di Buona Preparazione (NBP), con riferimenti alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e di Buona Distribuzione (GDP). Produzione e controllo dei medicinali allestiti in farmacia. Aspetti generali. Sistema di Assicurazione di Qualità. Personale. Laboratorio e attrezzature. Materie prime. Operazioni di preparazione Controllo di qualità. Confezionamento ed etichettatura. Stabilità del preparato. Aspetti microbiologici dei preparati.
Position Paper preparazioni magistrali della SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori). La Tariffa Nazionale dei Medicinali.
Cenni su normativa REACH e CLP.
Medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali non soggetti a prescrizione medica, SP e OTC. Equivalenti terapeutici.
La dispensazione dei medicinali: definizione e classificazioni della Ricetta Medica, le ricette mediche veterinarie, la ricetta elettronica. Disciplina relativa alla produzione, acquisto e dispensazione di sostanze stupefacenti e psicotrope: il DPR 309/90 e suoi aggiornamenti.
Normativa dei “veleni” e loro dispensazione
Normativa relativa alla formulazione e dispensazione delle sostanze il cui impiego è considerato doping (Lista WADA).
Normativa relativa alla formulazione e dispensazione delle sostanze ad azione anoressizzante.

Introduzione alla progettazione di forme farmaceutiche ed alle diverse vie di somministrazione dei farmaci. Aspetti biofarmaceutici della progettazione di forme farmaceutiche. Considerazioni terapeutiche nella progettazione di forme farmaceutiche
Sviluppo farmaceutico: preformulazione Proprietà chimico-fisiche del principio attivo. Solubilità. Dissoluzione. Coefficiente di ripartizione. Costante di dissociazione.

Le forme farmaceutiche: classificazione.
Le polveri per uso farmaceutico: definizione F.U. XII, caratterizzazione tecnologica e controlli
Miscelazione di polveri. Forze e meccanismi di miscelazione. Demiscelazione o segregazione. Apparecchiature per la miscelazione dei solidi. Miscelazione di piccole quantità di polveri in farmacia.
Le polveri per uso farmaceutico: Dimensioni delle particelle e distribuzione dimensionale. Diametro medio statistico.
Compresse definizione F.U. XII ed. Preparazione delle compresse. Comprimitrici alternative. Comprimitrici rotative. Produzione di compresse multistrato. Eccipienti per le compresse. La compressione diretta. Proprietà delle compresse e controlli. Aspetto: forma, dimensioni e colore. Uniformità di peso e uniformità di contenuto. Resistenza alla rottura e friabilità. Porosità. Tempo di disaggregazione. Velocità di dissoluzione. Conservabilità e controllo della carica microbica.
Confettatura. Rivestimento con film. Tipi di rivestimenti con film. Eccipienti usati per il rivestimento con film. Meccanismi di formazione del film di rivestimento. Apparecchiature per il rivestimento. Bassine Apparecchiature a letto fluido. Principali variabili del processo di filmatura. Problemi nel processo di filmatura. Tecniche di rivestimento alternative.
Rivestimento per doppia compressione.
Granulati definizione F.U. XII ed. Caratteristiche tecnologiche dei granulati Processo di granulazione. Granulazione ad umido e a secco. Granulatore a letto fluido.
Capsule definizione F.U. XII ed. Capsule rigide. Produzione industriale degli opercoli (capsule vuote). Riempimento industriale. Riempimento di capsule rigide in farmacia. Capsule molli. Produzione e riempimento. Capsule a rilascio modificato Capsule gastroresistenti Controlli FU XII ed.
Preparazioni liquide. Le soluzioni. Concentrazione di soluti. Proprietà delle soluzioni. Soluzioni come forme farmaceutiche Preparazioni liquide per uso orale. Le preparazioni idroalcoliche. Diluizione alcool.
Le forme Farmaceutiche estrattive.
Acqua per uso farmaceutico. Qualità dell'acqua e classificazione delle acque per uso farmaceutico. Caratteristiche delle acque per uso farmaceutico e tecnologie di produzione. Acqua depurata, acqua altamente depurata e acqua per uso iniettabile. Trattamenti e condizionamenti dell'acqua. Declorazione, addolcimento, demineralizzazione, resine a scambio ionico, osmosi inversa, distillazione (distillazione a semplice e multiplo effetto).
Sospensioni. Bagnabilità delle particelle. Angolo di contatto. Interazioni tra particelle solide e veicolo liquido. Teoria del doppio strato elettrico e fattori che lo influenzano. Teoria DLVO. Diffusione e sedimentazione. Energia libera di superficie. Ingrossamento delle particelle. Flocculazione e deflocculazione. Fenomeno di Ostwald ripening.
Formulazione delle sospensioni. Stabilità delle sospensioni. Biodisponibilità dei farmaci in sospensione. Controlli FU XII ed. sulle sospensioni.
Emulsioni. Tipi di emulsioni. Stabilità delle emulsioni. Tensione superficiale. Definizione di HLB. Formazione delle micelle. Preparazione delle emulsioni. Concetto di HLB richiesto. Controlli sulle emulsioni. Valutazione della stabilità delle emulsioni.
Forme farmaceutiche isotoniche. Concetti di isotonia e isoosmia. Metodi di isotonizzazione.
Forme farmaceutiche sterili e apirogene. Cinetica di inattivazione cellulare (valore D e valore Z). Metodi di sterilizzazione e depirogenazione. Sterilizzazione per filtrazione Ambienti per la produzione di forme farmaceutiche sterili. Classificazione dei locali sterili. Sterilizzazione dell'aria. Pulizia e sterilizzazione del blocco sterile. Controllo delle contaminazioni del blocco sterile.
Processi di essiccamento e di liofilizzazione. Definizione e proprietà dei prodotti liofilizzati. Fasi del processo di liofilizzazione. Il congelamento. Criticità del processo di congelamento. Effetto della velocità sulla qualità del liofilo. Liofilizzazione. Fasi del processo di liofilizzazione: l'essiccamento primario e l'essiccamento secondario. Impiego di crio-protettori. Controllo del processo di liofilizzazione.
Preparazioni semisolide per applicazione cutanea. Principi di reologia. Scorrimento dei fluidi. Fluidi Newtoniani e non-Newtoniani. Tipi di comportamento non-Newtoniano. Comportamento tempo-dipendente: tissotropia. Viscosimetri e reometri. Viscoelasticità. Applicazione della reologia alle
formulazioni farmaceutiche.
Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla F.U. per le forme farmaceutiche più comuni.
Confezionamento dei medicinali. Confezionamento primario e secondario. Materiali di confezionamento. Vetro. Plastiche. Gomme ed elastomeri. Metalli. Laminati.

Testi adottati

Testi consigliati
Farmacopea Italiana XII Ed.
Farmacopea Europea (edizione in vigore e supplementi)

M. Amorosa – Principi di Tecnica Farmaceutica – Ed. Tinarelli – Bologna
A.T. Florence –D. Attwood: Le basi chimico-fisiche della Tecnologia Farmaceutica - EdiSES S.r.l (Napoli)
P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale -Principi di Tecnologia Farmaceutica (II edizione) - Ed. CEA Casa Editrice Ambrosiana.
M. E. Aulton, K. M. Taylor - Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali – Edra – Milano
M.Marchetti, P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana - Milano
E. Ragazzi - Galenica pratica - Ed. Cortina, Padova

Dizionario della lingua italiana
P. Mastrocola - La passione ribelle, Laterza


Bibliografia di riferimento

British Pharmacopeia US Pharmacopeia https://www.ijpc.com/ (International Journal of Pharmaceutical Compounding) https://www.sifap.org/ (SIFAP Società Italiana Farmacisti Preparatori) http://www.agenziafarmaco.gov.it/ (AIFA) http://www.salute.gov.it/portale/home.html (Ministero della Salute) https://www.iss.it/ (Istituto Supriore di Sanità) http://www.ema.europa.eu/ema/ (EMA) https://www.wada-ama.org/ (World Anti-doping Agency) http://www.reach.gov.it/ (Regolamento REACH) https://echa.europa.eu/it/regulations/clp/understanding-clp (Regolamento CLP) http://www.fofi.it/ (Federazione Ordini Farmacisti Italiani)

Prerequisiti

Prerequisiti: Lo studente deve possedere a) Buona padronanza della terminologia tecnica specifica. b) Padronanza dell’algebra elementare (proprietà dei logaritmi, operazioni con numeri in notazione scientifica, frazioni e percentuali), della geometria elementare e della trigonometria. c) Per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento è necessario che lo studente abbia acquisito e assimilato i concetti di base relativi ad un corso di Chimica Generale ed Inorganica, Chimica Organica, Fisica a livello universitario (unità di concentrazione, operazioni di conversione delle principali unità di misura, definizione ed unità di misura delle principali grandezze fisiche, stato fisico e passaggi di stato, elementi di termodinamica classica, proprietà colligative, effetto del pH e ionizzazione, sistemi tampone, formule e strutture di sostanze organiche, aspetti generali delle reazioni organiche). All’inizio del corso viene proposto agli studenti un test, che non ha valore di prova e non viene valutato, per porre l’accento sulle conoscenze di base necessarie per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento.

Modalità di svolgimento

L’insegnamento prevede lezioni frontali volte a fornire le principali conoscenze scientifiche e tecnologiche necessarie per la progettazione, lo sviluppo ed il controllo di forme di dosaggio di medicinali nonché conoscenze della normativa nazionale e sovranazionale riguardante i medicinali. Durante le lezioni il docente stimola il discente ad intervenire attraverso un percorso di didattica attiva: alla fine di ogni spiegazione il docente formula domande agli studenti allo scopo di avere un feedback che permetta di verificare se il messaggio è stato compreso correttamente e, in caso negativo, di modificarlo e lo riformularlo in maniera più efficace e stimolando un apprendimento riflessivo ed autodiretto. La partecipazione attiva degli studenti alla lezione si completa con esercizi applicativi svolti individualmente o in piccoli gruppi: sono infatti previste esercitazioni numeriche ed esercitazioni volte all’ applicazione delle basi teoriche di carattere normativo per la valutazione e la spedizione di prescrizioni mediche, anche prevedendo lezioni capovolte. Sono previste altresì esercitazioni in laboratorio, esse hanno frequenza obbligatoria. Durante tali esercitazioni lo studente apprende i metodi di preparazione delle principali forme di dosaggio convenzionali e le principali responsabilità professionali del farmacista relative alla preparazione, al controllo ed alla dispensazione di formule magistrali ed officinali. L'introduzione di un approccio differenziato nel processo educativo aiuta a individuare il processo di apprendimento degli studenti, contribuisce a far acquisire una conoscenza più duratura e profonda, consente inoltre di motivare gli studenti nell’apprendimento e di renderli più autonomi.

Modalità di valutazione

L’esame prevede una prova scritta il cui scopo è di valutare lo studio della materia e la comprensione degli argomenti di base e ha carattere di selezione: lo studente che non mostri una sufficiente conoscenza degli argomenti non è ammesso alla prova orale; per superare la prova è necessario acquisire una votazione di almeno 18/30. Il tempo previsto per la prova è di 1,5 ore. Durante la prova scritta è consentito utilizzare la Farmacopea e i relativi aggiornamenti, la Tabella dei Medicinali, la lista WADA, la Tariffa Nazionale dei Medicinali; non è consentito consultare libri testo, appunti, utilizzare PC, smartphone e qualsiasi dispositivo che consenta l’accesso ad internet, relazioni su attività pratiche svolte in laboratorio.

Durante la prova orale (successiva al superamento della prova scritta) sarà valutata la capacità di collegare aspetti diversi trattati durante il corso: in particolare lo studente dovrà dimostrare di riconoscere e classificare le forme farmaceutiche convenzionali; riconoscere le principali materie prime utilizzate nella preparazione delle principali forme di dosaggio ; lo studente dovrà spedire ricette di preparazioni industriali con AIC e formule magistrali ed officinali; dovrà dimostrare di saper consultare la Farmacopea, la Tariffa nazionale dei medicinali e gli atti normativi inerenti il programma del corso; dovrà conoscere le norme legislative inerenti all’esercizio dell’attività professionale.
Per superare la prova è necessario acquisire una votazione di 18/30, dimostrando di avere le conoscenze e le competenze di base degli argomenti relativi alla formulazione, al controllo ed alla dispensazione dei medicinali e di essere in grado di affrontare sia la pratica professionale in farmacia che la sequenza del processo produttivo e di controllo del farmaco.

Per conseguire un punteggio pari a 30/30 e lode, lo studente deve dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati durante il corso, essendo in grado di raccordarli in modo logico e coerente e di avere pienamente compreso gli elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio della professione del farmacista nei diversi ambiti lavorativi.

In caso di non superamento della prova scritta o di quella orale, dovranno essere ripetute entrambe le prove.

Data inizio prenotazione Data fine prenotazione Data appello
15/12/2020 14/01/2021 18/01/2021
01/02/2021 10/02/2021 15/02/2021
11/03/2021 26/03/2021 29/03/2021
16/04/2021 07/05/2021 10/05/2021
13/05/2021 30/05/2021 07/06/2021
17/06/2021 30/06/2021 05/07/2021
27/08/2021 19/09/2021 20/09/2021
17/10/2021 29/10/2021 02/11/2021
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Scheda insegnamento
  • Anno accademico: 2020/2021
  • Curriculum: Curriculum unico
  • Anno: Quarto anno
  • Semestre: Primo semestre
  • SSD: CHIM/09
  • CFU: 12
Caratteristiche
  • Attività formative caratterizzanti
  • Ambito disciplinare: Discipline Chimiche, Farmaceutiche e Tecnologiche
  • Ore esercitazioni: 12
  • Ore Aula: 72
  • Ore Laboratorio: 40
  • CFU: 12.00
  • SSD: CHIM/09