I contenuti del catalogo per l'a.a. 2022-2023 sono in corso di aggiornamento

Questo insegnamento è presente nel seguente gruppo opzionale

Obiettivi

Obiettivi generali
Il corso di Fabbricazione Industriale dei Medicinali si prefigge l’obiettivo di fornire le conoscenze correlate all’impiantistica industriale, ai processi di produzione dei farmaci, alle Norme di Buona Fabbricazione e di fornire le conoscenze delle tecnologie farmaceutiche utilizzate nella produzione e nel confezionamento dei medicinali in ambito industriale, secondo le specifiche di cui,sia impianti che prodotti, devono sottostare per normativa nel rispetto di una produzione di qualità imposta dalle Autorità preposte al controllo della filiera farmaceutica. Il Corso in accordo ai progetti di Didattica Integrativa (PDI) miranti al miglioramento qualitativo dell’offerta didattica, con moduli didattici aggiuntivi a carattere interdisciplinare che prevedono l’intervento di Docenti esterni alla Facoltà, l’utilizzo di tecnologie informatiche, telematiche e multimediali e il proseguimento dell’opera già avviata di organizzazione di stages di formazione e addestramento che hanno rappresentato, per studenti e laureandi, un momento di crescita professionale e di confronto con il mondo del lavoro e dell’industria. Ad integrazione del Corso Ufficiale verranno svolti, (PDI), moduli didattici integrativi, aggiuntivi all’ordinaria attività didattica. Uno dei principali obbiettivi del corso di laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche è preparare un addetto per l’industria farmaceutica. In quest’ambito il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali ha una collocazione applicativa preferenziale con lo scopo dell’applicazione dei principi di tecnologia farmaceutica alla produzione industriale dei farmaci.

Obiettivi specifici
1. Conoscenza e capacità di comprensione
Vengono acquisite le conoscenze regolatorie, tecnologiche , di processo ed impiantistiche necessarie a operare con alta qualificazione nell’industria di produzione dei medicinali tradizionali e biotecnologici.
Vengono acquisite le competenze in ambito GMPs e regolatorio, tecnologiche, di processo ed impiantistiche necessarie a operare con alta qualificazione nell’industria di produzione dei medicinali tradizionali e biotecnologici sia per le forme dosate che per gli APIs (Active Principles Ingredients).

2. Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Lo studente al termine del Corso sarà in grado di applicare le conoscenze di quanto appreso in accordo agli argomenti specifici dettagliatamente indicati e trattati nel programma del Corso medesimo in ambito dell’industria chimico- farmaceutica e nutraceutica in accordo alle normative EMA ed FDA.

3. Autonomia di giudizio
Le lezioni saranno interattive con seminari specialistici e con l’intervento di persone qualificate (QP, QA, QC etc) provenienti dal mondo dell’Industria chimico-farmaceutica.

4. Abilità comunicative
La capacità di comunicare quanto appreso è messa in atto con un colloquio, partecipando in team all’organizzazione produttiva e tecnologico R&D delle aziende chimico-farmaceutiche.

5. Capacità di apprendimento
La capacità di comunicare quanto appreso è messa in atto con l'esame orale e con la presentazione di tesine su argomenti specifici concordati tra il docente e lo studente. Lo studente deve discutere in sede d'esame la tesina con presentazione PowerPoint.
A valle del superamento dell'esame lo studente avrà acquisito conoscenze tecnico-scientifiche e riferimenti regolatori e normativi specifici del mondo dell’industria del farmaco e sarà in grado di avviare un percorso autonomo di crescita professionale interfacciandosi con il mondo del lavoro.

Canali

FRANCO ALHAIQUE FRANCO ALHAIQUE  

Programma

PRIMA PARTE ASPETTI NORMATIVI ( 20 ore)
• Autorizzazione all’apertura di un’officina farmaceutica, autorizzazione alla produzione di un medicinale (AP): DECRETO LEGISLATIVO n. 219 del 24 aprile 2006 e successivi aggiornamenti
• Norme di Buona Fabbricazione (NBF) e Good Manufacturing Pratices (GMP): direttiva UE 2017/1572 DELLA COMMISSIONE DEL 15 SETTEMBRE 2017 successivi aggiornamenti
• ANNEX1
• Ispezioni
• Process Analytical Technology (PAT)
• Istituzioni nazionali e sopranazionali
• Cenni alla autorizzazione in commercio (AIC), revoca e sospensione: procedure per la richiesta dell'AIC; struttura del documento tecnico comune (CTD).
• Foglietto illustrativo di un medicinale
• Brevettazione dei medicinali industriali

SECONDA PARTE: STRUTTURA E ORGANIZZAZIONE DI UNO STABILIMENTO FARMACEUTICO (22 ore)
• Lo stabilimento farmaceutico: progettazione, realizzazione, organizzazione-organigramma.
• Servizi tecnici: vapore, acqua, energia elettrica, gas. Acqua per uso farmaceutico: depurata, per preparazioni iniettabili, tecnologie di produzione, trattamenti e condizionamenti.
• Materiali
• Locali di lavoro-flussi
• Locali sterili: requisiti costruttivi e loro normativa, sterilizzazione dell’aria, classificazione dei locali sterili, abbigliamento personale operativo, stabulari.

TERZA PARTE: PREPARAZIONE E RIPARTIZIONE DI FORME FARMACEUTICHE ( 10 ore)
• Preparazione di forme farmaceutiche solide-ripartizione
• Preparazione di forme farmaceutiche liquide-ripartizione
• Preparazione di forme farmaceutiche semi-solide.
• Packaging: aspetti normativi e dell’impianto

QUARTA PARTE (12 ore)
CENNI E ASPETTI PRATICI RELATIVI ALLE FORME FARMACEUTICHE NON CONVENZIONALI: CONCETTI DI SCALE UP INDUSTRIALE, CROSS CONTAMINATION, FLUSSI DI MATERIALE E PERSONE.


Testi adottati

Fabbricazione dei medicinali L.FABRIS- A.RIGAMONTI, ESCULAPIO
Legislazione Farmaceutiche P. MINGHETTI EDIZIONE CORRENTE
Legislazione Farmaceutiche nella pratica professionale G.BARBERINI- L. CASETTARI, PICCIN
FARMACOPEA ITALIANA e suoi aggiornamenti
FARMACOPEA EUROPEA

Prerequisiti

Al fine di poter garantire un livello di apprendimento sufficiente lo studente deve avere acquisito indispensabilmente conoscenze di chimica-fisica e Tecnologie e Legislazione Farmaceutiche. Inoltre, importanti ed utili sono le conoscenze di processi formulativi di base ed alcuni aspetti sui metodi di caratterizzazione delle forme farmaceutiche. Utile è anche una conoscenza di base di forme farmaceutiche convenzionali e innovative. Tali conoscenze sono importanti per la natura multidisciplinare del corso e la comprensione delle tecnologie applicate ai processi produttivi industriali. Alcuni di questi aspetti fondamentali saranno comunque ripresi all'inizio del corso.

Modalità di svolgimento

Le stesse modalità impiegate per l’esame in presenza, saranno applicate per eventuali emergenze, alla modalità on line

Modalità di valutazione

Agli studenti verrà richiesto di elaborare una ricerca, personale o di gruppo, che partendo da uno degli argomenti trattati durante il corso, comprenda vari aspetti legislativi, di produzione e controllo dei medicinali integrata se necessario da una prova scritta ( a risposte aperte).
Per superare l'esame occorre conseguire un voto non inferiore a 18/30.
Nella valutazione dell’esame, la determinazione del voto terrà conto della conoscenza degli argomenti trattati durante il corso, della logica seguita nella presentazione del progetto-argomento affrontato in relazione alle competenze acquisite. La terminologia legislativa dovrà essere acquisita per poter esporre l’argomento in maniera appropriata.
La provata acquisizione della maggior parte degli aspetti consentirà il superamento dell’esame ed il voto conseguito terrà conto della completezza della preparazione, della logica seguita, delle capacità espositive delle nozioni acquisite, ma soprattutto di saper mettere in luce i punti salienti dell’argomento assegnato.

FEDERICA RINALDI FEDERICA RINALDI   Scheda docente

Programma

PRIMA PARTE ASPETTI NORMATIVI ( 20 ore)
• Autorizzazione all’apertura di un’officina farmaceutica, autorizzazione alla produzione di un medicinale (AP): DECRETO LEGISLATIVO n. 219 del 24 aprile 2006 e successivi aggiornamenti
• Norme di Buona Fabbricazione (NBF) e Good Manufacturing Pratices (GMP): direttiva UE 2017/1572 DELLA COMMISSIONE DEL 15 SETTEMBRE 2017 successivi aggiornamenti
• ANNEX1
• Ispezioni
• Process Analytical Technology (PAT)
• Istituzioni nazionali e sopranazionali
• Cenni alla autorizzazione in commercio (AIC), revoca e sospensione: procedure per la richiesta dell'AIC; struttura del documento tecnico comune (CTD).
• Foglietto illustrativo di un medicinale
• Brevettazione dei medicinali industriali

SECONDA PARTE: STRUTTURA E ORGANIZZAZIONE DI UNO STABILIMENTO FARMACEUTICO (22 ore)
• Lo stabilimento farmaceutico: progettazione, realizzazione, organizzazione-organigramma.
• Servizi tecnici: vapore, acqua, energia elettrica, gas. Acqua per uso farmaceutico: depurata, per preparazioni iniettabili, tecnologie di produzione, trattamenti e condizionamenti.
• Materiali
• Locali di lavoro-flussi
• Locali sterili: requisiti costruttivi e loro normativa, sterilizzazione dell’aria, classificazione dei locali sterili, abbigliamento personale operativo, stabulari.

TERZA PARTE: PREPARAZIONE E RIPARTIZIONE DI FORME FARMACEUTICHE ( 10 ore)
• Preparazione di forme farmaceutiche solide-ripartizione
• Preparazione di forme farmaceutiche liquide-ripartizione
• Preparazione di forme farmaceutiche semi-solide.
• Packaging: aspetti normativi e dell’impianto

QUARTA PARTE (12 ore)
CENNI E ASPETTI PRATICI RELATIVI ALLE FORME FARMACEUTICHE NON CONVENZIONALI: CONCETTI DI SCALE UP INDUSTRIALE, CROSS CONTAMINATION, FLUSSI DI MATERIALE E PERSONE.

Testi adottati

Fabbricazione dei medicinali L.FABRIS- A.RIGAMONTI, ESCULAPIO
Legislazione Farmaceutiche P. MINGHETTI EDIZIONE CORRENTE
Legislazione Farmaceutiche nella pratica professionale G.BARBERINI- L. CASETTARI, PICCIN
FARMACOPEA ITALIANA e suoi aggiornamenti
FARMACOPEA EUROPEA
Materiale del docente (slides, articoli scientifici)


Bibliografia di riferimento

Articoli scientifici aggiornati forniti dal docente

Prerequisiti

Al fine di poter garantire un livello di apprendimento sufficiente lo studente deve avere acquisito indispensabilmente conoscenze di chimica-fisica e Tecnologie e Legislazione Farmaceutiche. Inoltre, importanti ed utili sono le conoscenze di processi formulativi di base ed alcuni aspetti sui metodi di caratterizzazione delle forme farmaceutiche. Utile è anche una conoscenza di base di forme farmaceutiche convenzionali e innovative. Tali conoscenze sono importanti per la natura multidisciplinare del corso e la comprensione delle tecnologie applicate ai processi produttivi industriali. Alcuni di questi aspetti fondamentali saranno comunque ripresi all'inizio del corso.

Modalità di svolgimento

In accordo con le indicazioni dell’Ateneo, riportate all’indirizzo https://www.uniroma1.it/it/notizia/covid-19-fase-3-lezioni-esami-e-lauree-presenza-e-distanza, le lezioni degli insegnamenti di tutti i corsi di studio (lauree, lauree magistrali, corsi di dottorato, master) sono svolte prioritariamente in presenza, nella misura del 100% dei posti originariamente utilizzabili per ciascuna aula e tenendo conto delle distanze di sicurezza, garantendo anche la fruizione a distanza per consentire la partecipazione di coloro che non potranno assicurarsi un posto in aula e/o per motivi sanitari non potranno partecipare alle attività in presenza. Durante le lezioni si alterneranno momenti di spiegazione del docente a momenti di confronto e verifiche di apprendimento.

Modalità di valutazione

Agli studenti verrà richiesto di elaborare una ricerca, personale o di gruppo, che partendo da uno degli argomenti trattati durante il corso, comprenda vari aspetti legislativi, di produzione e controllo dei medicinali integrata se necessario da una prova scritta ( a risposte aperte).
Per superare l'esame occorre conseguire un voto non inferiore a 18/30.
Nella valutazione dell’esame, la determinazione del voto terrà conto della conoscenza degli argomenti trattati durante il corso, della logica seguita nella presentazione del progetto-argomento affrontato in relazione alle competenze acquisite. La terminologia legislativa dovrà essere acquisita per poter esporre l’argomento in maniera appropriata.
La provata acquisizione della maggior parte degli aspetti consentirà il superamento dell’esame ed il voto conseguito terrà conto della completezza della preparazione, della logica seguita, delle capacità espositive delle nozioni acquisite, ma soprattutto di saper mettere in luce i punti salienti dell’argomento assegnato.

Data inizio prenotazione Data fine prenotazione Data appello
29/04/2022 04/05/2022 09/05/2022
27/05/2022 05/06/2022 10/06/2022
11/06/2022 16/06/2022 20/06/2022
27/06/2022 04/07/2022 12/07/2022
25/08/2022 08/09/2022 14/09/2022
21/09/2022 26/09/2022 29/09/2022
03/11/2022 13/11/2022 22/11/2022
Scheda insegnamento
  • Anno accademico: 2021/2022
  • Curriculum: Curriculum unico
  • Anno: Quarto anno
  • Semestre: Secondo semestre
  • SSD: CHIM/09
  • CFU: 8
Caratteristiche
  • Attività formative caratterizzanti
  • Ambito disciplinare: Discipline Chimiche, Farmaceutiche e Tecnologiche
  • Ore Aula: 64
  • CFU: 8.00
  • SSD: CHIM/09