Catalogo dei Corsi di studio

Obiettivi generali
Il corso di Fabbricazione Industriale dei Medicinali si prefigge l’obiettivo di dotare gli studenti delle conoscenze correlate alle diverse autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (AIC), all’impiantistica industriale, ai processi di produzione dei farmaci alle Norme di Buona Fabbricazione; intende inoltre fornire le competenze delle tecnologie farmaceutiche utilizzate nella produzione e nel confezionamento dei medicinali in ambito industriale.
Verranno trattati argomenti normativi che lo studente dovrà in seguito applicare per la programmazione e convalida dei processi produttivi di un medicinale.
Inoltre, il corso intende offrire agli studenti la possibilità di prendere contatti diretti con personale proveniente dal mondo dell’industria farmaceutica tramite momenti di discussione e approfondimento.
Il corso di Fabbricazione Industriale dei Medicinali ha un’impostazione multidisciplinare e applicativa che consentirà al laureato in Chimica e Tecnologie del Farmaco di inserirsi nel mondo dell’industria farmaceutica avendo acquisito la capacità di analizzare e di valutare le problematiche relative dei processi industriali necessari per l’immissione in commercio di un medicinale.

Obiettivi specifici
1. Conoscenza e capacità di comprensione
Vengono acquisite le conoscenze normative, tecnologiche, di processo ed impiantistiche necessarie a operare con alta qualificazione nell’industria di produzione dei medicinali tradizionali, innovativi e biotecnologici.

2. Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Lo studente al termine del Corso sarà in grado di applicare le conoscenze acquisite nell’ambito dell’industria chimico- farmaceutica in accordo alle normative vigenti.
In particolar modo lo studente sarà in grado di seguire le principali fasi della produzione dei medicinali e di forme farmaceutiche convenzionali e innovative, tenendo in considerazione sia i possibili problemi formulativi che quelli normativi, di sicurezza e di convalida.

3. Autonomia di giudizio
Le lezioni, durante le quali si alterneranno momenti di spiegazione del docente a momenti di discussione e verifiche di apprendimento, insieme con le previste occasioni di confronto con il personale proveniente dal mondo dell’industria, consentiranno allo studente di acquisire la necessaria autonomia di giudizio per poter affrontare problematiche legate alla produzione dei medicinali.
Inoltre, gli studenti saranno in grado di elaborare e seguire l’iter di un progetto che, partendo da uno degli argomenti trattati durante il corso, comprenda i vari aspetti legislativi, di produzione e controllo dei medicinali. Tale attività, se necessario, sarà integrata da una relazione scritta (elaborata singolarmente o in gruppo) che consentirà di dimostrare ulteriormente l’acquisita autonomia degli studenti nella valutazione dei vari aspetti tecnologici, legislativi e di sicurezza nella produzione delle diverse forme farmaceutiche dei medicinali.

4. Abilità comunicative
Durante il corso sono previsti momenti di confronto, di dibattito, di discussione dei progetti assegnati coordinati dal docente. Tali attività svolte singolarmente e in forma di team organizzato avranno come obbiettivo quello di verificare la capacità di comunicare/ trasmettere quanto appreso. Inoltre, tali momenti potranno risultare fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica, delle capacità di ragionamento e per il confronto critico fra gli studenti (peer assestement).
In particolar modo la capacità di comunicare quanto appreso sarà messa alla luce grazie alle presentazioni dei progetti assegnati su argomenti specifici, che saranno presentati al docente e ai colleghi (peer assesment)

5. Capacità di apprendimento
Il corso fornirà una serie di conoscenze teoriche/pratiche che mirano a sviluppare nello studente una capacità di apprendimento autonomo e indipendente, che lo renderà in grado di valutare criticamente i processi produttivi-di convalida dei medicinali ed interpretare ed applicare le relative normative vigenti. Le conoscenze acquisite permetteranno di rimanere costantemente aggiornato sugli aspetti impiantistici e normativi del mondo farmaceutico, in costante e continua evoluzione.

Programma

PRIMA PARTE ASPETTI NORMATIVI ( 20 ore)
• Autorizzazione all’apertura di un’officina farmaceutica, autorizzazione alla produzione di un medicinale (AP): DECRETO LEGISLATIVO n. 219 del 24 aprile 2006 e successivi aggiornamenti
• Norme di Buona Fabbricazione (NBF) e Good Manufacturing Pratices (GMP): direttiva UE 2017/1572 DELLA COMMISSIONE DEL 15 SETTEMBRE 2017 successivi aggiornamenti
• ANNEX1
• Ispezioni
• Process Analytical Technology (PAT)
• Istituzioni nazionali e sopranazionali
• Cenni alla autorizzazione in commercio (AIC), revoca e sospensione: procedure per la richiesta dell'AIC; struttura del documento tecnico comune (CTD).
• Foglietto illustrativo di un medicinale
• Brevettazione dei medicinali industriali

SECONDA PARTE: STRUTTURA E ORGANIZZAZIONE DI UNO STABILIMENTO FARMACEUTICO (22 ore)
• Lo stabilimento farmaceutico: progettazione, realizzazione, organizzazione-organigramma.
• Servizi tecnici: vapore, acqua, energia elettrica, gas. Acqua per uso farmaceutico: depurata, per preparazioni iniettabili, tecnologie di produzione, trattamenti e condizionamenti.
• Materiali
• Locali di lavoro-flussi
• Locali sterili: requisiti costruttivi e loro normativa, sterilizzazione dell’aria, classificazione dei locali sterili, abbigliamento personale operativo, stabulari.

TERZA PARTE: PREPARAZIONE E RIPARTIZIONE DI FORME FARMACEUTICHE ( 10 ore)
• Preparazione di forme farmaceutiche solide-ripartizione
• Preparazione di forme farmaceutiche liquide-ripartizione
• Preparazione di forme farmaceutiche semi-solide.
• Packaging: aspetti normativi e dell’impianto

QUARTA PARTE (12 ore)
CENNI E ASPETTI PRATICI RELATIVI ALLE FORME FARMACEUTICHE NON CONVENZIONALI: CONCETTI DI SCALE UP INDUSTRIALE, CROSS CONTAMINATION, FLUSSI DI MATERIALE E PERSONE.

Testi adottati

La fabbricazione industriale dei medicinali L.FABRIS- A.RIGAMONTI, ESCULAPIO
Legislazione Farmaceutiche P. MINGHETTI EDIZIONE CORRENTE
Legislazione Farmaceutiche nella pratica professionale G.BARBERINI- L. CASETTARI, PICCIN
FARMACOPEA ITALIANA e suoi aggiornamenti
FARMACOPEA EUROPEA
Materiale del docente (slides, articoli scientifici)

Bibliografia di riferimento

Articoli scientifici aggiornati forniti dal docente

Prerequisiti

Al fine di poter garantire un livello di apprendimento sufficiente lo studente deve avere acquisito indispensabilmente conoscenze di chimica-fisica e Tecnologie e Legislazione Farmaceutiche. Inoltre, importanti ed utili sono le conoscenze di processi formulativi di base ed alcuni aspetti sui metodi di caratterizzazione delle forme farmaceutiche. Utile è anche una conoscenza di base di forme farmaceutiche convenzionali e innovative. Tali conoscenze sono importanti per la natura multidisciplinare del corso e la comprensione delle tecnologie applicate ai processi produttivi industriali. Alcuni di questi aspetti fondamentali saranno comunque ripresi all'inizio del corso.

Modalità di svolgimento

In accordo con le indicazioni dell’Ateneo, riportate all’indirizzo https://www.uniroma1.it/it/notizia/covid-19-fase-3-lezioni-esami-e-lauree-presenza-e-distanza, le lezioni degli insegnamenti di tutti i corsi di studio (lauree, lauree magistrali, corsi di dottorato, master) sono svolte in presenza, nella misura del 100% dei posti originariamente utilizzabili per ciascuna aula, garantendo anche la fruizione a distanza per consentire la partecipazione di coloro che non potranno assicurarsi un posto in aula e/o per motivi sanitari. Durante le lezioni si alterneranno momenti di spiegazione del docente a momenti di confronto e verifiche di apprendimento. Tale metodo didattico sarà utile a stimolare un apprendimento attivo da parte dello studente e consentire al docente di riprendere argomenti con maggior difficoltà di acquisizione. In particolare modo, dividendo la classe in gruppi verrà richiesto di applicare le nozioni acquisite nella prima parte della lezione per affrontare problematiche pratiche. Le lezioni saranno frontali, integrate con delle spiegazioni-verifiche a carattere pratico e si alterneranno a momenti di approfondimento con interventi tenuti da professionisti del settore.

Modalità di frequenza

Frequenza non obbligatoria

Modalità di valutazione

Agli studenti verrà richiesto di elaborare una ricerca, personale o di gruppo, che partendo da uno degli argomenti trattati durante il corso, comprenda vari aspetti legislativi, di produzione e controllo dei medicinali integrata se necessario da una prova scritta ( a risposte aperte).
Agli studenti verrà richiesto di elaborare una ricerca, personale o di gruppo, che partendo da uno degli argomenti trattati durante il corso, comprenda vari aspetti legislativi, di produzione e controllo dei medicinali integrata se necessario da una prova scritta.
Per superare l'esame occorre conseguire un voto non inferiore a 18/30.
Nella valutazione dell’esame, la determinazione del voto terrà conto della conoscenza degli argomenti trattati durante il corso, della logica seguita nella presentazione del progetto-argomento affrontato in relazione alle competenze acquisite. La terminologia legislativa dovrà essere acquisita per poter esporre l’argomento in maniera appropriata.
La provata acquisizione della maggior parte degli aspetti consentirà il superamento dell’esame ed il voto conseguito terrà conto della completezza della preparazione, della logica seguita, delle capacità espositive delle nozioni acquisite, ma soprattutto di saper mettere in luce i punti salienti dell’argomento assegnato.

Data inizio prenotazione	Data fine prenotazione	Data appello
24/10/2022	13/02/2023	20/02/2023
24/10/2022	03/05/2023	09/05/2023
24/10/2022	03/06/2023	07/06/2023
24/10/2022	18/06/2023	19/06/2023
24/10/2022	08/07/2023	12/07/2023
24/10/2022	11/09/2023	14/09/2023
24/10/2022	16/11/2023	21/11/2023
02/01/2024	21/01/2024	26/01/2024