Obiettivi

Il corso di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche ha l’obiettivo generale di fornire allo studente nozioni teoriche riguardanti la formulazione di farmaci biotecnologici e la produzione di forme farmaceutiche convenzionali e innovative. A tal fine, l’insegnamento si propone di far acquisire allo studente adeguate basi teoriche per la comprensione della relazione tra le proprietà delle diverse forme di dosaggio e il loro destino biofarmaceutico e farmacocinetico, nonché conoscenze approfondite sulle strategie formulative e sulle tecniche di caratterizzazione delle forme farmaceutiche, in relazione alle caratteristiche chimico-fisiche del principio attivo e all’obiettivo terapeutico. Ulteriore obiettivo del corso consiste nel fornire allo studente conoscenze relative agli aspetti legislativi relativi alla produzione industriale e alla commercializzazione di medicinali contenenti farmaci di origine biotecnologica.
Complessivamente l’insegnamento concorre a sviluppare le seguenti competenze: conoscere le problematiche formulative, normative, produttive e di controllo delle forme farmaceutiche.
Al completamento dell’insegnamento lo studente dovrà dimostrare:
1) Conoscenza e capacità di comprensione, relativamente ai seguenti aspetti
- elementi di base della tecnologia farmaceutica relativi alla formulazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e innovative;
- caratteristiche tecnologiche delle materie prime usate come eccipienti;
- principi di base del rilascio modificato dei farmaci;
- aspetti regolatori, nazionali ed internazionali, relativi alla preparazione e commercializzazione dei medicinali per uso umano, in generale e dei farmaci biotecnologici, in particolare.
2) Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Gli strumenti forniti durante lo svolgimento del corso consentiranno allo studente di ottimizzare l’efficacia di un farmaco di origine biotecnologica, sulla base di considerazioni che si fondano su conoscenze riguardanti le caratteristiche chimico-fisiche e di stabilità del farmaco, le possibili vie di somministrazione, il sistema di veicolazione e di direzionamento più idoneo per ottenere l’effetto terapeutico desiderato. Pertanto, lo studente sarà in grado di seguire le principali fasi della produzione dei medicinali e di preparare le principali forme farmaceutiche convenzionali e innovative, tenendo in considerazione i possibili problemi formulativi, normativi e gli aspetti di sicurezza.
3) Capacità critiche e autonomia di giudizio
Al termine del corso lo studente dovrà elaborare una relazione scritta attraverso la quale deve dimostrare di essere in grado di valutare gli aspetti gestionali, tecnologici, normativi e di sicurezza relativi alla realizzazione di una forma di dosaggio convenzionale o innovativa.
4) Abilità comunicative
Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/ trasmettere quanto appreso dallo studente.
Inoltre tali momenti potranno risultare fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente, che risulteranno utili per riportare informazioni ad interlocutori specialisti e non.
5) Capacità di apprendimento autonomo
Il corso fornirà una serie di conoscenze teoriche e degli strumenti che mirano a sviluppare nello studente una capacità di apprendimento autonomo e indipendente, finalizzata all’ulteriore arricchimento delle conoscenze acquisite, che gli permetterà di rimanere costantemente aggiornato sugli aspetti tecnologici e normativi del mondo farmaceutico, in costante e continua evoluzione.

Canali

FEDERICA RINALDI FEDERICA RINALDI   Scheda docente

Programma

Istituzioni nazionali e sopranazionali.
Funzioni dell’AIFA e ruolo nel contesto europeo.
Procedure autorizzative e modalità di accesso ai medicinali.
GMP-Annex-ICH
Ispezioni
Foglietto illustrativo e RCP
Packaging: normativa di riferimento
Normativa di farmacovigilanza, sistemi di segnalazione delle sospette reazioni avverse ed analisi dei segnali.
Misure di minimizzazione del rischio e comunicazione del rischio in farmacovigilanza
Biosimilari.
Farmaci orfani.
Brevettazione dei medicinali.
Le Autorità regolatorie: caratterizzazione, controllo di qualità e di sicurezza dei medicinali biologici.
Cenni alla legislazione per la movimentazione dei medicinali.

Testi adottati

P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana – Milano.

Farmacopea Italiana XII Ed ( successivi aggiornamenti)
Farmacopea Europea

Materiale del docente (slides, articoli scientifici)

Bibliografia di riferimento

Link utili: Ministero della Salute ( https://www.salute.gov.it/portale/home.html) Ema (https://www.ema.europa.eu/en) AIFA (https://www.aifa.gov.it/en/web/guest/home)

Prerequisiti

Al fine di poter garantire un livello di apprendimento sufficiente, utile per lo studente è l’acquisizione di conoscenze di base riguardo le Tecnologie Farmaceutiche. Inoltre, necessari sono le conoscenze di processi formulativi di base ed alcuni aspetti sui metodi di caratterizzazione dei medicinali biotecnologici. Utili anche nozioni di base circa la tossicologia e la farmacologia.

Modalità di svolgimento

In accordo con le indicazioni dell’Ateneo, riportate all’indirizzo https://www.uniroma1.it/it/notizia/covid-19-fase-3-lezioni-esami-e-lauree-presenza-e-distanza, le lezioni degli insegnamenti di tutti i corsi di studio (lauree, lauree magistrali, corsi di dottorato, master) sono svolte in presenza, nella misura del 100% dei posti originariamente utilizzabili per ciascuna aula, garantendo anche la fruizione a distanza per consentire la partecipazione di coloro che non potranno assicurarsi un posto in aula e/o per motivi sanitari. Durante le lezioni si alterneranno momenti di spiegazione del docente a momenti di confronto e verifiche di apprendimento. Tale metodo didattico sarà utile a stimolare un apprendimento attivo da parte dello studente e consentire al docente di riprendere argomenti con maggior difficoltà di acquisizione. In particolare modo, dividendo la classe in gruppi verrà richiesto di applicare le nozioni acquisite nella prima parte della lezione per affrontare problematiche pratiche. Le lezioni saranno frontali, integrate con delle spiegazioni-verifiche a carattere pratico e si alterneranno a momenti di approfondimento con interventi tenuti da professionisti del settore.

Modalità di frequenza

Frequenza non obbligatoria

Modalità di valutazione

Agli studenti verrà richiesto di elaborare una ricerca, personale o di gruppo, che partendo da uno degli argomenti trattati durante il corso, comprenda vari aspetti legislativi, legati all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale biotecnologico, alla farmacovigilanza, agli enti regolatori nazionali e sovranazionali, integrata da una prova scritta (risposte aperte).

Per superare l'esame occorre conseguire un voto non inferiore a 18/30.
Nella valutazione dell’esame, la determinazione del voto terrà conto della conoscenza degli argomenti trattati durante il corso, della logica seguita nella presentazione del progetto-argomento affrontato in relazione alle competenze acquisite. La terminologia legislativa dovrà essere acquisita per poter esporre l’argomento in maniera appropriata.
La provata acquisizione della maggior parte delle nozioni consentirà il superamento dell’esame ed il voto conseguito terrà conto della completezza della preparazione, della logica seguita, delle capacità espositive delle nozioni acquisite, ma soprattutto di saper mettere in luce gli aspetti normativi più salienti dell’argomento assegnato.
In particolare:
Non idoneo: Scarsa o carente conoscenza e comprensione degli argomenti; limitate capacità di analisi e sintesi, frequenti generalizzazioni dei contenuti richiesti; incapacità di utilizzo del linguaggio tecnico.
18-20: Appena sufficiente conoscenza e comprensione degli argomenti, con evidenti imperfezioni; appena sufficienti capacità di analisi, sintesi e autonomia di giudizio; scarsa capacità di utilizzo del linguaggio tecnico.
21-23: Sufficiente conoscenza e comprensione degli argomenti; sufficiente capacità di analisi e sintesi con capacità di argomentare con logica e coerenza i contenuti richiesti; sufficiente capacità di utilizzo del linguaggio tecnico.
24-26: Discreta conoscenza e comprensione degli argomenti; discreta capacità di analisi e sintesi con capacità di argomentare in modo rigoroso i contenuti richiesti; discreta capacità di utilizzo del linguaggio tecnico.
27-29: Buona conoscenza e comprensione dei contenuti richiesti; buona capacità di analisi e sintesi con capacità di argomentare in modo rigoroso i contenuti richiesti; buona capacità di utilizzo del linguaggio tecnico.
30-30L: Ottimo livello di conoscenza e comprensione dei contenuti richiesti con un’ottima capacità di analisi e sintesi con capacità di argomentare in modo rigoroso, innovativo e originale, i contenuti richiesti; ottima capacità di utilizzo del linguaggio tecnico.

Scheda insegnamento
  • Anno accademico: 2022/2023
  • Curriculum: Curriculum unico
  • Anno: Secondo anno
  • Semestre: Primo semestre
  • Insegnamento:
    1041404 - TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE
  • SSD: CHIM/09
  • CFU: 3
Caratteristiche
  • Attività formative affini ed integrative
  • Ambito disciplinare: Attività formative affini o integrative
  • Ore Aula: 24
  • CFU: 3
  • SSD: CHIM/09