Catalogo dei Corsi di studio

Il corso è finalizzato a fornire le conoscenze necessarie per analizzare le problematiche tecnologiche e normative relative ai medicinali biotecnologici e biosimilari; in particolare all’acquisizione delle conoscenze teoriche e metodologiche relative alla formulazione, produzione, commercializzazione e vendita di tali prodotti e degli aspetti normativi correlati.

Obiettivi generali
Le lezioni e le attività seminariali concorrono a sviluppare le seguenti competenze:
- conoscere le problematiche formulative, produttive e di controllo dei medicinali biotecnologici e biosimilari, con particolare attenzione alle relative norme nazionali ed internazionali;
- valutare l’impiego delle categorie presentate durante il corso secondo principi di qualità, sicurezza e sostenibilità economica.

Obiettivi specifici, al completamento del corso:

Conoscenza e capacità di comprensione di:
- elementi di base relativi alla formulazione, preparazione, classificazione e controllo dei medicinali biotecnologici e biosimilari;
- aspetti regolatori, nazionali ed internazionali, alla formulazione, preparazione, classificazione e controllo dei medicinali biotecnologici e biosimilari,

Capacità di applicare conoscenza e comprensione:
- seguire le principali fasi della produzione controllo dei medicinali biotecnologici e biosimilari, con particolare riguardo ai problemi normativi ed alla loro sicurezza;
- sviluppare conoscenze e competenze atte ad una corretta valutazione, selezione, informazione e utilizzo nel rispetto della normativa vigente e delle esigenze cliniche dei pazienti dei prodotti in esame.

Autonomia di giudizio
Le lezioni e le attività seminariali consentono allo studente di:
- valutare gli aspetti gestionali, tecnologici e pratici relativi alla preparazione, produzione, controllo, distribuzione e vendita controllo dei medicinali biotecnologici e biosimilari;
- identificare e valutare i rischi correlati alla realizzazione controllo dei medicinali biotecnologici e biosimilari.

Abilità comunicative
Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/trasmettere quanto appreso dallo studente.
Inoltre, tali momenti risultano fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente che gli consentiranno di riportare, nell’esercizio della professione, informazioni, consigli e soluzioni ad interlocutori specialisti e non.

Capacità di apprendimento autonomo
Gli strumenti forniti nello svolgimento del corso consentono allo studente di inserirsi nel mondo del lavoro grazie all’insieme di conoscenze di affrontare sia la pratica professionale in farmacia che la sequenza del processo produttivo e di controllo dei medicinali biotecnologici e biosimilari. La conoscenza della normativa, in continua evoluzione, e gli aspetti socioeconomici rappresentano tappa indispensabile del processo formativo dello studente in Farmacia.
Le conoscenze acquisite durante il corso costituiscono quindi elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio della professione del farmacista nei diversi ambiti lavorativi.

Programma

Aspetti formulativi
Richiami di Farmacocinetica delle varie vie di somministrazione. Biofarmaceutica con particolare riferimento alle preparazioni parenterali.
Forme farmaceutiche a rilascio convenzionali e modificato per lo sviluppo di farmaci biotecnologici
Forme Farmaceutiche per via parenterali convenzionali e impianti: generalità, requisiti.
Forme farmaceutiche polmonari e nasali
Nanocarrier
Scaffolds per la crescita cellulare

Sviluppo del medicinale Biotech
Sviluppo pre-clinico
Sviluppo clinico
Trial clinici
Trial clinici farmaci biosimilari

Aspetti regolatori e normative
Procedure di registrazione dei farmaci biotecnologici e biosimilari
Brevetti e data protection
Common Technical Document (CTD)
European public assessment reports (EPAR).
Supplementary Protection Certificate (SPC).
Studi post-registrativi o variazioni dei dossier
Farmacovigilanza, safety, monitoraggio AIFA
Health Technology Assessment (HTA)
Market access
Politiche del Farmaco Il prezzo dei medicinali ed aspetti di farmacoeconomia.
Differenze Territoriali (Regioni e ospedali)

Testi adottati

Farmacopea Italiana XII Ed.
Farmacopea Europea (edizione in vigore e supplementi)

M. E. Aulton, K. M. Taylor - Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali – Edra
E. Vegeto, A. Maggi, P. Minghetti Farmaci biotecnologici-aspetti farmacologici e clinici - Zanichelli

Materiale di supporto alla didattica sarà condiviso online sulla pagina e-learning del docente nel corso dell’anno.

Bibliografia di riferimento

www.salute.gov.it aifa.gov.it www.ema.europa.eu www.egualia.it assobiotec.federchimica.it

Prerequisiti

Lo studente deve possedere a) Buona padronanza della terminologia tecnica specifica. b) Per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento è necessario che lo studente abbia acquisito e assimilato i concetti di base relativi ad un corso di Chimica Generale ed Inorganica, Chimica Organica, Fisica a livello universitario Inoltre, è suggerito un approfondimento dei concetti basilari di tecnologia e legislazione farmaceutica. Alcuni di questi aspetti saranno comunque richiamati all'inizio del corso.

Modalità di valutazione

L’esame prevede una prova orale il cui scopo è di valutare lo studio della materia e la comprensione degli argomenti di base e sarà valutata la capacità di collegare aspetti diversi trattati durante il corso.

Per superare la prova è necessario acquisire una votazione minima di 18/30, dimostrando di avere le conoscenze e le competenze di base degli argomenti relativi alla formulazione, alla produzione, al controllo ed alla dispensazione dei medicinali biotecnologici e biosimilari e di essere in grado di affrontare sia la pratica professionale in farmacia che la sequenza del processo produttivo e di controllo del farmaco.