Catalogo dei Corsi di studio

Obiettivi generali

Il corso rappresenta il primo insegnamento di Aspetti Regolatori della ricerca scientifica che si occupa dell’efficacia, della sicurezza di nuovi prodotti ad uso terapeutico e diagnostico. L’ambito regolatorio assicura che i nuovi prodotti siano sviluppati nel rispetto degli standard fissati dalle agenzie regolatorie. Questo corso cerca di creare un collegamento tra gli aspetti normativi e il ciclo di vita del prodotto terapeutico. L’insegnamento fornirà anche nozioni di base nel campo della proprietà intellettuale e della brevettazione. Il corso è volto altresì all’approfondimento delle norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e dei diversi prodotti salutistici.
L’insegnamento è svolto tramite lezioni frontali che vengono, per gli argomenti altamente specializzanti, integrate da seminari tematici coordinati in aula dal docente.
L’insegnamento si propone di sviluppare le seguenti competenze:
-conoscere la normativa relativa al sistema farmacia, al sistema sanitario nazionale e regionale, alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di medicinali e dei prodotti dell’area salute con particolare attenzione alla normativa nazionale e europea.

Obiettivi specifici

Conoscenza e capacità di comprensione:
-aspetti regolatori nazionali e internazionali relativi, al sistema sanitario nazionale e regionale, alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di medicinali e dei prodotti dell’area salute;
-ideare e implementare le strategie globali correlate alla produzione e al marketing di medicinali e biologici, sviluppo di prodotti salutistici e loro valutazione;
- nozioni di base nel campo della proprietà intellettuale e della brevettazione.

Capacità di applicare conoscenza e comprensione:
- aspetti giuridici ed economici collegati alle industrie farmaceutiche, come quelle di dispositivi e biotecnologiche;
- aspetti giuridici, economici e amministrativi dei prodotti salutistici e del sistema sanitario regionale e nazionale;

Autonomia di giudizio:
- saper interfacciarsi autonomamente con testi di natura regolatoria;
- saper selezionare e valutare gli aspetti normativi correlati alla natura del prodotto;

Abilità comunicative
Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/trasmettere quanto appreso dallo studente.
Inoltre tali momenti risultano fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente che gli consentiranno di riportare, nell’esercizio della professione, informazioni, consigli e soluzioni ad interlocutori specialisti e non.

Capacità di apprendimento autonomo
Gli strumenti forniti nello svolgimento del corso consentono allo studente di inserirsi nel mondo del lavoro grazie all’insieme di conoscenze teoriche sulla legislazione, in continua evoluzione, e gli aspetti socioeconomici dei prodotti salutistici rappresentano tappa indispensabile del processo formativo dello studente in Biochemistry. Le conoscenze acquisite durante il corso costituiscono quindi elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio di una futura professione nei diversi ambiti lavorativi.

Programma

Conoscenza e capacità di comprensione:
-aspetti regolatori nazionali e internazionali relativi, al sistema sanitario nazionale e regionale, alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di medicinali e dei prodotti dell’area salute;
-ideare e implementare le strategie globali correlate alla produzione e al marketing di medicinali e biologici, sviluppo di prodotti salutistici e loro valutazione.

Testi adottati

Materiale messo a disposizione dal docente.

Prerequisiti

Il corso rappresenta il primo insegnamento di Aspetti Regolatori della ricerca scientifica che si occupa dell’efficacia, della sicurezza di nuovi prodotti ad uso terapeutico e diagnostico. L’ambito regolatorio assicura che i nuovi prodotti siano sviluppati nel rispetto degli standard fissati dalle agenzie regolatorie. Questo corso cerca di creare un collegamento tra gli aspetti normativi e il ciclo di vita del prodotto terapeutico. Il corso è volto altresì all’approfondimento delle norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e dei diversi prodotti salutistici.

Modalità di svolgimento

Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/trasmettere quanto appreso dallo studente. Inoltre tali momenti risultano fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente che gli consentiranno di riportare, nell’esercizio della professione, informazioni, consigli e soluzioni ad interlocutori specialisti e non.

Modalità di frequenza

In presenza

Data inizio prenotazione	Data fine prenotazione	Data appello
07/01/2023	24/01/2023	27/01/2023
27/01/2023	07/02/2023	10/02/2023
15/02/2023	10/06/2023	14/06/2023
16/06/2023	13/07/2023	17/07/2023
16/08/2023	15/09/2023	18/09/2023
19/09/2023	12/11/2023	16/11/2023