Ritratto di Stefania.Petralito@uniroma1.it
SECONDO SEMESTRE 2023-2024

TECNOLOGIA E NORMATIVA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI COSMETICI E SALUTISTICI
Indirizzo ISF 

dal 14 marzo 2023 in Aula B ore 9:00 (CU018 plesso didattico TECCE)
Le lezioni proseguiranno con il seguente orario:


Martedì 11:00-13:00

Giovedi 9:00-11:00


Lessons are held by the teacher in presence at the indicated place and time:

Day
                     Time
                                      Room
Tuesday            11 -13                    Aula B PLESSO DIDATTICO ‘G. TECCE'                     

                             

Thursday           9-11                       Aula B PLESSO DIDATTICO ‘G. TECCE'


Teaching will be only in presence


 
Insegnamento Codice Anno Corso - Frequentare Bacheca
TECNOLOGIA E NORMATIVA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI COSMETICI E SALUTISTICI 1052169 2023/2024
TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE CON LABORATORIO DI PREPARAZIONI MAGISTRALI ED OFFICINALI 10595385 2023/2024
TECNOLOGIA FARMACEUTICA E NORMATIVA DEI MEDICINALI FORME FAEMACEUTICHE CONVENZIONALI - LABORATORIO DI PREPARAZIONI GALENICHE 10612130 2023/2024

Prerequisiti:

Lo studente deve possedere

a)      Buona padronanza  della terminologia tecnica specifica.


b)    Padronanza dell’algebra elementare (proprietà dei logaritmi, operazioni con numeri in notazione scientifica, frazioni e percentuali), della geometria elementare e della trigonometria.


c)    Per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento è necessario che lo studente abbia acquisito e assimilato i concetti di base relativi ad un corso di Chimica Generale ed Inorganica, Chimica Organica, Fisica a livello universitario (unità di concentrazione, operazioni di conversione delle principali unità di misura,  definizione ed unità di misura delle principali grandezze fisiche, stato fisico e passaggi di stato, elementi di termodinamica classica, proprietà colligative, effetto del pH e ionizzazione, sistemi tampone, formule e strutture di sostanze organiche, aspetti generali delle reazioni organiche).

 

All’inizio del corso viene proposto agli studenti un test, che non ha valore di prova e non viene valutato, per porre l’accento sulle conoscenze di base necessarie per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento.

 

Requirements:

 

The student must have:

 

a) Good command of specific technical expression.

 

b) Mastery of elementary algebra (properties of logarithms, operations with numbers in scientific notation, fractions and percentages) of elementary geometry and trigonometry

 

c) In order to understand the contents of the lessons and to achieve the learning objectives, it is necessary that the student know the key competences related to General and Inorganic Chemistry, Organic Chemistry and Physics courses (unit of concentration, conversion operations of the main measurement units, definition and measurement units of the main physical quantities, physical state and phase transition processes, thermodynamics, colligative properties, pH effect and ionization, buffer systems, formulas and structures of organic substances, general aspects of organic reactions)

 

At the beginning of the course a test is proposed to students, which has no test value and is not evaluated, to put the accent on the basic knowledge necessary to understand the contents of the lessons and to achieve the learning objectives.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L’insegnamento prevede lezioni frontali volte a fornire le principali conoscenze scientifiche e tecnologiche necessarie per la progettazione, lo sviluppo ed il controllo di forme di dosaggio di medicinali nonché conoscenze della normativa nazionale e sovranazionale riguardante i medicinali.

Durante le lezioni il docente stimola il discente ad intervenire attraverso un percorso di didattica attiva: alla fine di ogni spiegazione il docente formula domande agli studenti allo scopo di avere un feedback che permetta di verificare se il messaggio è stato compreso correttamente e, in caso negativo, di modificarlo e lo riformularlo in maniera più efficace e stimolando un apprendimento riflessivo ed autodiretto.

 

La partecipazione attiva degli studenti alla lezione si completa con esercizi applicativi svolti individualmente o in piccoli gruppi: sono infatti previste esercitazioni numeriche ed esercitazioni volte all’ applicazione delle basi teoriche di carattere normativo per la valutazione e la spedizione di prescrizioni mediche, anche prevedendo lezioni capovolte.

 

Sono previste altresì esercitazioni in laboratorio, esse hanno frequenza obbligatoria. Durante tali esercitazioni lo studente apprende i metodi di preparazione delle principali forme di dosaggio convenzionali e le principali responsabilità professionali del farmacista relative alla preparazione, al controllo ed alla dispensazione di formule magistrali ed officinali.

 

L'introduzione di un approccio differenziato nel processo educativo aiuta a individuare il processo di apprendimento degli studenti, contribuisce a far acquisire una conoscenza più duratura e profonda, consente inoltre di motivare gli studenti nell’apprendimento e di renderli più autonomi.

 

 

 

 

The course provides lectures aimed to provide the main scientific and technological knowledge necessary for the design, development and control of dosage forms as well as knowledge of national and supranational pharmaceutical regulation.

During the lessons the teacher stimulates active participation of the student: at the end of each lesson the teacher asks questions to the students in order to have a feedback to verify the correct learning in order to modify the teaching activities in a more effective way, stimulating the self-directed learning.

 

The active participation of the students in the lesson is completed by practical exercises: in fact, numerical exercises and exercises aimed to apply the theoretical bases of pharmaceutical law for the evaluation and dispensing of dosage forms for human and veterinary use are proposed, in order to promote flipped-classroom teaching.

 

Pharmaceutical compounding practices are also supplied; the attendance is mandatory.

During compounding, the student learns the methods of preparation of the main conventional dosage forms and the main professional responsibilities of the pharmacist related to the preparation, control and dispensation only if a valid prescription is presented.

 

The introduction of a differentiated approach into the educational process helps to individualize the learning process of students, contributes to a more lasting and deeper acquiring of knowledge, the formation of positive motivation to learning, creation of a comfortable learning environment, building students’ self-esteem and making them more autonomous.

 

 

 

 

 

 

 

L’esame prevede una prova scritta il cui scopo è di valutare lo studio della materia e la comprensione degli argomenti di base e ha carattere di selezione: lo studente che non mostri una sufficiente conoscenza degli argomenti non è ammesso alla prova orale; per superare la prova è necessario acquisire una votazione di almeno 18/30. Il tempo previsto per la prova è di 1,5 ore. Durante la prova scritta è consentito utilizzare la Farmacopea e i relativi aggiornamenti, la Tabella dei Medicinali, la lista WADA, la Tariffa Nazionale dei Medicinali; non è consentito consultare libri testo, appunti, utilizzare PC, smartphone e qualsiasi dispositivo che consenta l’accesso ad internet, relazioni su attività pratiche svolte in  laboratorio.

 

Durante la prova orale (successiva al superamento della prova scritta) sarà valutata la capacità di collegare aspetti diversi trattati durante il corso: in particolare lo studente dovrà dimostrare di riconoscere e classificare le forme farmaceutiche convenzionali;  riconoscere le principali materie prime utilizzate nella preparazione delle principali  forme di dosaggio ; lo studente dovrà  spedire ricette di preparazioni industriali con AIC e formule magistrali ed officinali; dovrà dimostrare di saper consultare la Farmacopea, la Tariffa nazionale dei medicinali e gli atti normativi inerenti il programma del corso;  dovrà conoscere le norme legislative inerenti all’esercizio dell’attività professionale. Per superare la prova è necessario acquisire una votazione di  18/30, dimostrando di avere le conoscenze e le competenze di base degli argomenti relativi alla formulazione, al controllo ed alla dispensazione dei medicinali e di essere in grado di affrontare sia la pratica professionale in farmacia che la sequenza del processo produttivo e di controllo del farmaco.

 

Per conseguire un punteggio pari a 30/30 e lode, lo studente deve dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati durante il corso, essendo in grado di raccordarli in modo logico e coerente e di avere pienamente compreso gli elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio della professione del farmacista nei diversi ambiti lavorativi.

 

In caso di non superamento della prova scritta o di quella orale, dovranno essere ripetute entrambe le prove.

 

 

The exam consists of  two parts: a  written test and an  oral test.

Oral test  can only be taken if the written test has been successful (minimum mark: 18/30)

During the written test the Pharmacopoeia, the Medicinal Table, the WADA list, the National Medicines Tariff can be used; it is instead forbidden to use books, notes, reports on practical activities carried out in the laboratory, PC, smartphone and any device that allows access to the internet.

The test time is 1.5 hours.

 

Oral exam

The student have to demonstrate abilities in classifying conventional dosage forms, in evaluating the features of excipients, in the knowledge of the basic rules concerning the selling of drugs according to the different kind of prescription. Furthermore, the student will possess the basic knowledge of the regulatory affairs for pharmaceutical compounding.

 

To obtain a final grade of 18/30 (minimum mark) student must demonstrate to possess basic knowledge and skills related to compounding, control and prescription of conventional dosage forms.

The student must also demonstrate to have basic ability in verifying and control of the legal requires of medical prescription

 

To obtain a final grade of 30/30 cum laude, student must demonstrate to possess an excellent knowledge of the overall addressed arguments, with the ability to think critically in a logic and coherent way. The student must also demonstrate to have understood the key and characterizing elements to be able to spend the professional abilities of pharmacist in different working environments.

 

In case of failure, both the written and the oral  test need to be repeated.

 

 

 

Vista la peculiarità dei contenuti l’articolazione del programma viene proposta mediante scomposizione in nuclei tematici. L’articolazione nel tempo può subire variazioni rispetto al programma proposto, in particolare per la continua evoluzione degli aspetti normativi.

 

Il Codice Comunitario dei medicinali per uso umano. Definizione di medicinale. Medicinali di origine industriale con AIC, formule magistrali ed officinali. Prescrizione di preparazioni magistrali. (Legge n°94, 8 aprile 1998). Le Farmacopee e loro ruolo nell'inquadramento tecnico regolatorio della qualità dei medicinali. Le Norme di Buona Preparazione (NBP), con riferimenti alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e di Buona Distribuzione (GDP). Produzione e controllo dei medicinali allestiti in farmacia. Aspetti generali. Sistema di Assicurazione di Qualità. Personale. Laboratorio e attrezzature. Materie prime. Operazioni di preparazione Controllo di qualità. Confezionamento ed etichettatura. Stabilità del preparato. Aspetti microbiologici dei preparati.

Position Paper preparazioni magistrali della SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori). La Tariffa Nazionale dei Medicinali.

Cenni su normativa REACH e CLP.

Medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali non soggetti a prescrizione medica, SP e OTC. Equivalenti terapeutici.

La dispensazione dei medicinali: definizione e classificazioni della Ricetta Medica, le ricette mediche veterinarie, la ricetta elettronica. Disciplina relativa alla produzione, acquisto e dispensazione di sostanze stupefacenti e psicotrope: il DPR 309/90 e suoi aggiornamenti.

Normativa dei “veleni” e loro dispensazione

Normativa relativa alla formulazione e dispensazione delle sostanze il cui impiego è considerato doping (Lista WADA).

Normativa relativa alla formulazione e dispensazione delle sostanze ad azione anoressizzante.

 

Introduzione alla progettazione di forme farmaceutiche ed alle diverse vie di somministrazione dei farmaci. Aspetti biofarmaceutici della progettazione di forme farmaceutiche. Considerazioni terapeutiche nella progettazione di forme farmaceutiche

Sviluppo farmaceutico: preformulazione Proprietà chimico-fisiche del principio attivo. Solubilità. Dissoluzione. Coefficiente di ripartizione. Costante di dissociazione

 

Le forme farmaceutiche: classificazione.

Le polveri per uso farmaceutico: definizione F.U. XII, caratterizzazione tecnologica e controlli

Miscelazione di polveri. Forze e meccanismi di miscelazione. Demiscelazione o segregazione. Apparecchiature per la miscelazione dei solidi. Miscelazione di piccole quantità di polveri in farmacia.

Le polveri per uso farmaceutico: Dimensioni delle particelle e distribuzione dimensionale. Diametro medio statistico.

Compresse definizione F.U. XII ed. Preparazione delle compresse. Comprimitrici alternative. Comprimitrici rotative. Produzione di compresse multistrato. Eccipienti per le compresse. La compressione diretta. Proprietà delle compresse e controlli. Aspetto: forma, dimensioni e colore. Uniformità di peso e uniformità di contenuto. Resistenza alla rottura e friabilità. Porosità. Tempo di disaggregazione. Velocità di dissoluzione. Conservabilità e controllo della carica microbica.

Confettatura. Rivestimento con film. Tipi di rivestimenti con film. Eccipienti usati per il rivestimento con film. Meccanismi di formazione del film di rivestimento. Apparecchiature per il rivestimento. Bassine Apparecchiature a letto fluido. Principali variabili del processo di filmatura. Problemi nel processo di filmatura. Tecniche di rivestimento alternative.

Rivestimento per doppia compressione.

Granulati definizione F.U. XII ed. Caratteristiche tecnologiche dei granulati Processo di granulazione. Granulazione ad umido e a secco. Granulatore a letto fluido.

Capsule definizione F.U. XII ed. Capsule rigide. Produzione industriale degli opercoli (capsule vuote). Riempimento industriale. Riempimento di capsule rigide in farmacia. Capsule molli. Produzione e riempimento. Capsule a rilascio modificato Capsule gastroresistenti Controlli FU XII ed.

Preparazioni liquide. Le soluzioni. Concentrazione di soluti. Proprietà delle soluzioni. Soluzioni come forme farmaceutiche Preparazioni liquide per uso orale. Le preparazioni idroalcoliche. Diluizione alcool.

Le forme Farmaceutiche estrattive.

Acqua per uso farmaceutico. Qualità dell'acqua e classificazione delle acque per uso farmaceutico. Caratteristiche delle acque per uso farmaceutico e tecnologie di produzione. Acqua depurata, acqua altamente depurata e acqua per uso iniettabile. Trattamenti e condizionamenti dell'acqua. Declorazione, addolcimento, demineralizzazione, resine a scambio ionico, osmosi inversa, distillazione (distillazione a semplice e multiplo effetto).

Sospensioni. Bagnabilità delle particelle. Angolo di contatto. Interazioni tra particelle solide e veicolo liquido. Teoria del doppio strato elettrico e fattori che lo influenzano. Teoria DLVO. Diffusione e sedimentazione. Energia libera di superficie. Ingrossamento delle particelle. Flocculazione e deflocculazione. Fenomeno di Ostwald ripening.

Formulazione delle sospensioni. Stabilità delle sospensioni. Biodisponibilità dei farmaci in sospensione. Controlli FU XII ed. sulle sospensioni.

Emulsioni. Tipi di emulsioni. Stabilità delle emulsioni. Tensione superficiale. Definizione di HLB. Formazione delle micelle. Preparazione delle emulsioni. Concetto di HLB richiesto. Controlli sulle emulsioni. Valutazione della stabilità delle emulsioni.

Forme farmaceutiche isotoniche. Concetti di isotonia e isoosmia. Metodi di isotonizzazione.

Forme farmaceutiche sterili e apirogene. Cinetica di inattivazione cellulare (valore D e valore Z). Metodi di sterilizzazione e depirogenazione. Sterilizzazione per filtrazione Ambienti per la produzione di forme farmaceutiche sterili. Classificazione dei locali sterili. Sterilizzazione dell'aria. Pulizia e sterilizzazione del blocco sterile. Controllo delle contaminazioni del blocco sterile.

Processi di essiccamento e di liofilizzazione. Definizione e proprietà dei prodotti liofilizzati. Fasi del processo di liofilizzazione. Il congelamento. Criticità del processo di congelamento. Effetto della velocità sulla qualità del liofilo. Liofilizzazione. Fasi del processo di liofilizzazione: l'essiccamento primario e l'essiccamento secondario. Impiego di crio-protettori. Controllo del processo di liofilizzazione.

Preparazioni semisolide per applicazione cutanea. Principi di reologia. Scorrimento dei fluidi. Fluidi Newtoniani e non-Newtoniani. Tipi di comportamento non-Newtoniano. Comportamento tempo-dipendente:tissotropia. Viscosimetri e reometri. Viscoelasticità. Applicazione della reologia alle

formulazioni farmaceutiche.

Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla F.U. per le forme farmaceutiche più comuni.

Confezionamento dei medicinali. Confezionamento primario e secondario. Materiali di confezionamento. Vetro. Plastiche. Gomme ed elastomeri. Metalli. Laminati.

 

 

Due to the high content peculiarity, in order to create optimal learning conditions for students, the use of a differentiated approach to  the proposed syllabus is adopted. The framework of the syllabus might be subject to changes, due to the continuous law changes.

 

Regulatory and Law- General principles of national and Community law.

Community code relating to medicinal products for human use. Definition of medicines. medicines authorized for introduction on the market (AIC), Masterly and officinal formulas.

The Pharmacopoeias and their role in the technical regulatory framework for the quality of medicines. Good Manufacturing Practices and Standards of Good preparation in pharmaceutical compounding Production and control of medicines. General aspects. Quality Assurance System. Staff. Laboratory and equipment. Raw material. Preparation operations Quality control. Packaging and labeling. Stability of the preparation. Microbiological aspects of the preparations.

Position of paper masterly preparations by the SIFAP (Italian Society of Pharmacists).

The National Medicines Tariff.

Overview on REACH and CLP regulations.

Prescription medicines and non-prescription medicines, SP and OTC. Therapeutic equivalents. The dispensation of medicines : definition and classifications of medical prescription . Medical prescriptions for veterinary use. The electronic prescription . The classification in the supply of medicinal products for human and veterinary use subject to medical prescription medicines (Tables 3,4,5 FU) Prescription of masterly preparations. (Law No. 94, April 8, 1998).

The rules governing the production , purchase and dispensing of narcotics and psychotropic substances : the DPR 309 /90 and its updates. Statement of " poisons " and their dispensation.

Legislation relating to substances whose use is considered doping (the WADA list).

Legislation relating to the substances acting anorectic.

 

Design of pharmaceutical forms. Routes of drug administration.

Biopharmaceutical aspects of pharmaceutical forms design. Therapeutic considerations in the design of pharmaceutical forms  .

Pharmaceutical development: preformulation Physical and chemical properties of the active pharmaceutical substance. Solubility. Dissolution. Partition coefficient. Dissociation constant

Pharmaceutical forms: classification.

Powders for pharmaceutical use: powder mixing. Forces and mixing mechanisms. Demixing or segregation. Solid mixing equipment. Mixing small quantities of powders in the pharmacy.

Powders for pharmaceutical use: particle size and dimensional distribution. Average statistical diameter.

Tablets definition F.U. XII ed. Preparation of the tablets. Alternate table and  Rotary tablet presses. Production of multilayer tablets. Excipients for the tablets. Direct compression. Properties of tablets and controls. Appearance: shape, size and color. Uniformity of weight and uniformity of content. Resistance to breakage and friability. Porosity. Disaggregation time. Dissolution rate. Stability and control of microbial load.

Pelleting. Film coating. Types of film coatings. Excipients used for film coating. Coating film formation mechanisms. Coating equipment. Pharmaceuticals Fluid Bed Equipment. Main variables of the filming process. Problems in the filming process. Alternative coating techniques.

Coating for double compression.

Granulates definition F.U. XII ed..Characteristic features of granulates Granulation process. Wet and dry granulation. Fluid bed granulator.

Capsules definition F.U. XII ed. Hard capsules. Industrial production of capsules (empty capsules). Industrial filling. Filling of hard capsules in pharmacies. Soft capsules. Production and filling. Modified-release capsules Gastro-resistant capsules Controls FU XII ed.

Liquid preparations. Solutions. Solute concentration. Properties of solutions. Solutions such as pharmaceutical forms. Liquid preparations for oral use. Hydroalcoholic preparations. Dilution of alcohol. Isotonia and isoosmia. Isotonization methods. Water for pharmaceutical use. Water quality and water classification for pharmaceutical use. Water characteristics for pharmaceutical use and production technologies. Purified water, highly purified water and water for injectable use. Water treatments and conditioning. Dechlorination, softening, demineralization, ion exchange resins, reverse osmosis, distillation (single and multiple effect distillation).

Dispersed systems. Colloidal systems. Electrical properties of interfaces. Stability of colloids. Suspensions. Particle wettability. Contact angle. Interactions between solid particles and liquid vehicle. Electric double layer theory and factors that influence stability of didpersed systems. DLVO theory. Instability: sedimentation. Free surface energy. Enlargement of the particles. Flocculation and deflocculation. Ostwald ripening phenomenon.

Suspension formulation. Suspension stability. Bioavailability of suspended drugs. Controls FU XII ed. on suspensions.

Emulsions. Types of emulsions. Emulsion stability. Surface tension. Definition of HLB. Micelle formation. Preparation of emulsions. HLB concept required. Controls on emulsions. Evaluation of the stability of emulsions.

Sterile and apyrogenic pharmaceutical forms. Cellular inactivation kinetics (D value and Z value). Sterilization and depyrogenation methods. Filtration sterilization Environments for the production of sterile pharmaceutical forms. Classification of sterile rooms. Air sterilization. Cleaning and sterilization of the sterile block. Checking the contaminations of the sterile block.

Drying processes: lyophilization. Definition and properties of freeze-dried products. Stages of the freeze-drying process. Freezing. Criticality of the freezing process. Effect of speed on the quality of the liophyle. Freeze drying. Stages of the lyophilization process: primary and secondary drying. Use of cryo-protectors. Control of the lyophilization process.

Semi-solid preparations for cutaneous application. Principles of rheology. Fluid flow. Newtonian and non-Newtonian fluids. Types of non-Newtonian behavior. Time-dependent behavior: thixotropy. Viscometers and rheometers. Viscoelasticity. Application of rheology to pharmaceutical formulations.

Essays and technological procedures envisaged by the F.U. for the most common pharmaceutical forms.

Packaging of medicinal products. Primary and secondary packaging. Packaging materials. Glass. Plastics. Tires and elastomers. Metals. Laminates.

 

 

 

 

Testi consigliati e bibliografia

 

Testi consigliati

Farmacopea Italiana XII Ed.

Farmacopea Europea (edizione in vigore e supplementi)

 

M. Amorosa – Principi di Tecnica Farmaceutica – Ed. Tinarelli – Bologna
A.T. Florence –D. Attwood:  Le basi chimico-fisiche della Tecnologia Farmaceutica - EdiSES S.r.l (Napoli)
P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale -Principi di Tecnologia Farmaceutica (II edizione) - Ed. CEA Casa Editrice Ambrosiana.

M. E. Aulton, K. M. Taylor - Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali – Edra – Milano

M.Marchetti, P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana - Milano 

E. Ragazzi - Galenica pratica - Ed. Cortina, Padova

 

Dizionario della lingua italiana

P. Mastrocola - La passione ribelle, Laterza

 

 

Bibliografia

 

British Pharmacopeia

US Pharmacopeia

https://www.ijpc.com/ (International Journal of Pharmaceutical Compounding)

https://www.sifap.org/  (SIFAP Società Italiana Farmacisti Preparatori)

http://www.agenziafarmaco.gov.it/ (AIFA)

http://www.salute.gov.it/portale/home.html (Ministero della Salute)

https://www.iss.it/ (Istituto Supriore di Sanità)

http://www.ema.europa.eu/ema/ (EMA)

https://www.wada-ama.org/ (World Anti-doping Agency)

http://www.reach.gov.it/ (Regolamento REACH)

https://echa.europa.eu/it/regulations/clp/understanding-clp (Regolamento CLP)

http://www.fofi.it/ (Federazione Ordini Farmacisti Italiani)


 
TECNOLOGIA E NORMATIVA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI COSMETICI E SALUTISTICI 1052169 2022/2023
TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I CON LABORATORIO 1026149 2022/2023

Lo studente deve possedere
a)      Buona padronanza della lingua italiana della terminologia tecnica specifica
b)    Padronanza dell’algebra elementare (proprietà dei logaritmi, operazioni con numeri in
notazione scientifica, frazioni e percentuali) della geometria elementare e della trigonometria

c)    Per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento è necessario che lo studente abbia acquisito e assimilato i concetti di base relativi ad un corso di Chimica Generale ed Inorganica, Chimica Organica, Fisica a livello universitario (unità di concentrazione, operazioni di conversione delle principali unità di misura, definizione ed unità di misura delle principali grandezze fisiche, stato fisico e passaggi di stato, elementi di termodinamica classica, proprietà colligative, effetto del pH e ionizzazione, sistemi tampone, formule e strutture di sostanze organiche, aspetti generali delle reazioni organiche)

 

 

L’insegnamento prevede lezioni frontali volte a fornire le principali conoscenze scientifiche e tecnologiche necessarie per la progettazione, lo sviluppo ed il controllo di forme di dosaggio di medicinali nonché conoscenze della normativa nazionale e sovranazionale riguardante i medicinali.
Durante le lezioni il docente stimola il discente ad intervenire attraverso un percorso di didattica attiva: alla fine di ogni spiegazione il docente formula domande agli studenti allo scopo di avere un feedback che permetta di verificare se il messaggio è stato compreso correttamente e, in caso negativo, di modificarlo e lo riformularlo in maniera più efficace e stimolando un apprendimento riflessivo ed autodiretto
La partecipazione attiva degli studenti alla lezione si completa con esercizi applicativi svolti individualmente o in piccoli gruppi: sono infatti previste esercitazioni numeriche ed esercitazioni volte all’ applicazione delle basi teoriche di carattere normativo per la valutazione e la spedizione di prescrizioni mediche, anche prevedendo lezioni capovolte.
Sono previste altresì esercitazioni in laboratorio, esse hanno frequenza obbligatoria. Durante tali esercitazioni lo
studente apprende i metodi di preparazione delle principali forme di dosaggio convenzionali e le principali responsabilità professionali del farmacista relative alla preparazione, al controllo ed alla dispensazione di formule magistrali ed officinali.

 

L’esame prevede una prova scritta il cui scopo è di valutare lo studio della materia e la comprensione degli argomenti di base e ha carattere di selezione: lo studente che non mostri una sufficiente conoscenza degli argomenti non è ammesso alla prova orale; per superare la prova è necessario acquisire una votazione di almeno 18/30. Il tempo previsto per la prova è di 1,5 ore. Durante la prova scritta è consentito utilizzare la Farmacopea e i relativi aggiornamenti, la Tabella dei Medicinali, la lista WADA, la Tariffa Nazionale dei Medicinali; non è consentito consultare libri testo, appunti, utilizzare PC, smartphone e qualsiasi dispositivo che consenta l’accesso ad internet, relazioni su attività pratiche svolte in laboratorio.

 

Durante la prova orale (successiva al superamento della prova scritta) sarà valutata la capacità di collegare aspetti diversi trattati durante il corso: in particolare lo studente dovrà dimostrare di riconoscere e classificare le forme farmaceutiche convenzionali; riconoscere le principali materie prime utilizzate nella preparazione delle principali forme di dosaggio ; lo studente dovrà spedire ricette di preparazioni industriali con AIC e formule magistrali ed officinali; dovrà dimostrare di saper consultare la Farmacopea, la Tariffa nazionale dei medicinali e gli atti normativi inerenti il programma del corso; dovrà conoscere le norme legislative inerenti all’esercizio dell’attività professionale. Per superare la prova è necessario acquisire una votazione di 18/30, dimostrando di avere le conoscenze e le competenze di base degli argomenti relativi alla formulazione, al controllo ed alla dispensazione dei medicinali e di essere in grado di affrontare sia la pratica professionale in farmacia che la sequenza del processo produttivo e di controllo del farmaco.

Per conseguire un punteggio pari a 30/30 e lode, lo studente deve invece dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati durante il corso, essendo in grado di raccordarli in modo logico e coerente. E di avere pienamente compreso gli elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio della professione del farmacista nei diversi ambiti lavorativi.

 

Medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali non soggetti a prescrizione medica, SP e OTC. Equivalenti
terapeutici.
La dispensazione dei medicinali: definizione e classificazioni della Ricetta Medica, le ricette mediche veterinarie, la
ricetta elettronica. Disciplina relativa alla produzione, acquisto e dispensazione di sostanze stupefacenti e psicotrope: il
DPR 309/90 e suoi aggiornamenti.
Normativa dei “veleni” e loro dispensazione
Normativa relativa alle sostanze il cui impiego è considerato doping (Lista WADA). Normativa

Progettazione di forme farmaceutiche. Aspetti biofarmaceutici della progettazione di forme farmaceutiche.
Considerazioni terapeutiche nella progettazione di forme farmaceutiche Vie di somministrazione dei farmaci.
Sviluppo farmaceutico: preformulazione Proprietà chimico-fisiche del principio attivo. Solubilità. Dissoluzione.
Coefficiente di ripartizione. Costante di dissociazione.
Le forme farmaceutiche: classificazione.
Le polveri per uso farmaceutico: miscelazione di polveri. Forze e meccanismi di miscelazione. Demiscelazione o
segregazione. Apparecchiature per la miscelazione dei solidi. Miscelazione di piccole quantità di polveri in farmacia.
Le polveri per uso farmaceutico: Dimensioni delle particelle e distribuzione dimensionale. Diametro medio statistico.
Compresse definizione F.U. XII ed. Preparazione delle compresse. Comprimitrici alternative. Comprimitrici rotative.
Produzione di compresse multistrato. Eccipienti per le compresse. La compressione diretta. Proprietà delle compresse e
controlli. Aspetto: forma, dimensioni e colore. Uniformità di peso e uniformità di contenuto. Resistenza alla rottura e
friabilità. Porosità. Tempo di disaggregazione. Velocità di dissoluzione. Conservabilità e controllo della carica microbica.
Confettatura. Rivestimento con film. Tipi di rivestimenti con film. Eccipienti usati per il rivestimento con film. Meccanismi
di formazione del film di rivestimento. Apparecchiature per il rivestimento. Bassine Apparecchiature a letto fluido.
Principali variabili del processo di filmatura. Problemi nel processo di filmatura. Tecniche di rivestimento alternative.
Rivestimento per doppia compressione.Granulati definizione F.U. XII ed..Caratteristiche tecnologiche dei granulati
Processo di granulazione. Granulazione ad umido e a secco.Granulatore a letto fluido. Capsule definizione F.U. XII ed.
Capsule rigide. Produzione industriale degli opercoli (capsule vuote). Riempimento industriale. Riempimento di capsule
rigide in farmacia. Capsule molli. Produzione e riempimento. Capsule a rilascio modificato Capsule gastroresistenti
Controlli FU XII ed.
Preparazioni liquide. Le soluzioni. Concentrazione di soluti. Proprietà delle soluzioni. Soluzioni come forme
farmaceutiche Preparazioni liquide per uso orale. Le preparazioni idroalcoliche. Diluizione alcool. Concetti di isotonia e
isoosmia. Acqua per uso farmaceutico. Qualità dell'acqua e classificazione delle acque per uso farmaceutico.
Caratteristiche delle acque per uso farmaceutico e tecnologie di produzione. Acqua depurata, acqua altamente depurata
e acqua per uso iniettabile. Trattamenti e condizionamenti dell'acqua. Declorazione, addolcimento, demineralizzazione,
resine a scambio ionico, osmosi inversa, distillazione (distillazione a semplice e multiplo effetto).
Sistemi dispersi I sistemi colloidali Proprietà elettriche delle interfacce. Stabilità dei colloidi.
Sistemi dispersi: le sospensioni. Bagnabilità delle particelle. Angolo di contatto. Interazioni tra particelle solide e veicolo
liquido. Teoria del doppio strato elettrico e fattori che lo influenzano. Teoria DLVO. Diffusione e sedimentazione. Energia
libera di superficie. Ingrossamento delle particelle. Flocculazione e deflocculazione. Fenomeno di Ostwald ripening.
Formulazione delle sospensioni. Stabilità delle sospensioni. Biodisponibilità dei farmaci in sospensione. Controlli FU XII
ed. sulle sospensioni. Emulsioni. Tipi di emulsioni. Stabilità delle emulsioni. Tensione superficiale. Definizione di HLB.
Formazione delle micelle. Preparazione delle emulsioni. Concetto di HLB richiesto. Controlli sulle emulsioni. Valutazione
della stabilità delle emulsioni. Forme farmaceutiche isotoniche. Concetti di isotonia e isoosmia. Metodi di isotonizzazione.
Forme farmaceutiche sterili e apirogene. Cinetica di inattivazione cellulare (valore D e valore Z). Metodi di sterilizzazione
e depirogenazione. Sterilizzazione per filtrazione Ambienti per la produzione di forme farmaceutiche sterili.
Classificazione
dei locali sterili. Sterilizzazione dell'aria. Pulizia e sterilizzazione del blocco sterile. Controllo delle contaminazioni del
blocco sterile.
Processi di essiccamento: la liofilizzazione. Definizione e proprietà dei prodotti liofilizzati. Fasi del processo di
liofilizzazione. Il congelamento. Criticità del processo di congelamento. Effetto della velocità sulla qualità del liofilo.
Liofilizzazione. Fasi del processo di liofilizzazione: l'essiccamento primario e l'essiccamento secondario. Impiego di crio-
protettori. Controllo del processo di liofilizzazione.
Preparazioni semisolide per applicazione cutanea. Principi di reologia. Scorrimento dei fluidi. Fluidi Newtoniani e non-
Newtoniani. Tipi di comportamento non-Newtoniano. Comportamento tempo-dipendente:tissotropia. Viscosimetri e
reometri. Viscoelasticità. Applicazione della reologia alle
formulazioni farmaceutiche.
Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla F.U. per le forme farmaceutiche più comuni.
Confezionamento dei medicinali. Confezionamento primario e secondario. Materiali di confezionamento. Vetro.
Plastiche. Gomme ed elastomeri. Metalli. Laminati.

Testi consigliati e bibliografia

Testi consigliati
Farmacopea Italiana XII Ed.
Farmacopea Europea
M. Amorosa – Principi di Tecnica Farmaceutica – Ed. Tinarelli – Bologna
A.T. Florence –D. Attwood:  Le basi chimico-fisiche della Tecnologia Farmaceutica - EdiSES S.r.l (Napoli)
P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale -Principi di Tecnologia Farmaceutica (II
edizione) - Ed. CEA Casa Editrice Ambrosiana ...
M. E. Aulton, K. M. Taylor - Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali – Edra -
MilanoM.Marchetti, P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana -
Milano
E. Ragazzi - Galenica pratica - Ed. Cortina, Padova

 

Vista la peculiarità dei contenuti l’articolazione del programma viene proposta mediante scomposizione in
nuclei tematici. L’articolazione nel tempo può subire variazioni, in particolare per la continua evoluzione
degli aspetti normativi, rispetto al programma proposto.

TECNOLOGIA E NORMATIVA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI COSMETICI E SALUTISTICI 1052169 2021/2022
TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I CON LABORATORIO 1026149 2021/2022
TECNOLOGIA E NORMATIVA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI COSMETICI E SALUTISTICI 1052169 2020/2021
TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I CON LABORATORIO 1026149 2020/2021
TECNOLOGIA E NORMATIVA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI COSMETICI E SALUTISTICI 1052169 2019/2020
TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I CON LABORATORIO 1026149 2019/2020
TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I CON LABORATORIO 1026149 2018/2019
TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I CON LABORATORIO 1026149 2017/2018
TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I CON LABORATORIO 1026149 2016/2017

Tutti i giorni . L'appuntamento va concordato preventivamente contattando il docente al suo indirizzo e-mail. lab. 253 oppure stanza 259 (piano II edificio CU019 P.le Aldo Moro 5, 00185 Roma)

Nome Stefania Petralito
E-mail stefania.petralito@uniroma1.it
Posizione attuale Ricercatore Confermato presso Dipartimento di Chimica e Tecnologie del Farmaco (valutazione positiva all' Abilitazione Scientifica Nazionale alle funzioni di professore universitario di seconda fascia
SSD CHIM/09 -Farmaceutico tecnologico applicativo

Profilo
2008 ad oggi Ricercatore Confermato CHIM/09 (Dip. di Chimica e Tecnologie del Farmaco, Sapienza) con abilitazione ASN alla funzione di professore di II fascia
2003 2005 Assegnista di Ricerca (Dip di Chimica e Tecnologia delle Sostanze Biologicamente Attive, Sapienza)
2000 2003 Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera
1997 2000 Dottorato di Ricerca in Scienze Farmaceutiche XIII ciclo (Sapienza)
1997 Esame di Abilitazione alla Professione di Farmacista
1997 Laurea in Farmacia con lode (Sapienza)

Titoli di Studio
Dottore di Ricerca Ph. D
Specializzazione in Farmacia Ospedaliera con lode

Afferenze
Corso di Laurea in Farmacia
Scuola di specializzazione in Farmacia Ospedaliera
Master di II Livello in "Metodologie Farmaceutiche Industriali"
Master di II Livello in Preparazioni magistrali galeniche per uso umano e veterinario
Corso di Alta Formazione per ESAME DI ABILITAZIONE FARMACISTA

Associazioni

C.R.S. (Controlled Release Society) Italy Chapter.
A.D.R.I.T.E.L.F. (Associazione Docenti e Ricercatori Italiani di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche
S.C.I. Società chimica italiana

Collaborazioni Nazionali ed internazionali

Prof. Francesca Apollonio Dip. di Ing. dell Informazione Elettronica e delle Telecomunicazioni, Sapienza
Prof. Michela Liberti Dip. di Ing. dell Informazione Elettronica e delle Telecomunicazioni, Sapienza
Prof. Alessandra Adrover Dip. di Ingegneria Chimica Materiali Ambiente, Sapienza Università di Roma
Prof. Maria Cristina Annesini Dip. di Ingegneria Chimica Materiali Ambiente, Sapienza Università di Roma
Dr. Rosanna Pinto Tecnica di Biologia delle Radiazioni e Salute dell'Uomo, ENEA
Dr. Caterina Merla Tecnica di Biologia delle Radiazioni e Salute dell'Uomo, ENEA
Prof. Ingunn Tho Department of Pharmacy, University of Oslo, 0316 Oslo, Norway
Dr Lluis Mir Laboratory for vectorology in anticancer therapy CNRS Universite Paris-Sud, Gustave Roussy
Dr. Settimio Pacelli, BioIntel Research Laboratory, Department of Chemical and Petroleum Engineering, Bioengineering Graduate Program, School of Engineering, University of Kansas, Lawrence, USA

Allegati