Ingegneria Clinica

Il Sistema di Assicurazione Qualità (AQ) di Sapienza è descritto diffusamente nelle Pagine Web del Team Qualità consultabili all'indirizzo https://www.uniroma1.it/it/pagina/team-qualita.

Nelle Pagine Web vengono descritti il percorso decennale sviluppato dall'Ateneo per la costruzione dell'Assicurazione Qualità Sapienza, il modello organizzativo adottato, gli attori dell'AQ (Team Qualità, Comitati di Monitoraggio, Commissioni Paritetiche Docenti-Studenti, Commissioni Qualità dei Corsi di Studio), i Gruppi di Lavoro attivi, le principali attività sviluppate, la documentazione predisposta per la gestione dei processi e delle attività di Assicurazione della Qualità nella Didattica, nella Ricerca e nella Terza Missione.

Le Pagine Web rappresentano inoltre la piattaforma di comunicazione e di messa a disposizione dei dati di riferimento per le attività di Riesame, di stesura delle relazioni delle Commissioni Paritetiche Docenti-Studenti e dei Comitati di Monitoraggio e per la compilazione delle Schede SUA-Didattica e SUA-Ricerca.
Ciascun Corso di Studio e ciascun Dipartimento ha poi facoltà di declinare il Modello di Assicurazione Qualità Sapienza definito nelle Pagine Web del Team Qualità nell'Assicurazione Qualità del CdS/Dipartimento mutuandolo ed adattandolo alle proprie specificità organizzative pur nel rispetto dei modelli e delle procedure definite dall'Anvur e dal Team Qualità.
Le Pagine Web di CdS/Dipartimento rappresentano, unitamente alle Schede SUA-Didattica e SUA-Ricerca, gli strumenti di comunicazione delle modalità di attuazione del Sistema di Assicurazione Qualità a livello di CdS/Dipartimento.

- Responsabile AQ: Emanuele PIUZZI;
- Presidente CdS: Daniela IACOVIELLO;
- Membri docenti: Andrea BETTUCCI, Giovanni DE BELLIS, Micaela LIBERTI;
- Membri studenti: Ana Maria TAPU;
- Manager Didattico di Facolta: Lia MATRISCIANO.
Il corso di studio, attraverso il gruppo di gestione AQ, procederà, con riunioni periodiche, al monitoraggio delle azioni correttive indicate nelle precedenti Schede di Monitoraggio Annuali e nel precedente Rapporto di Riesame Ciclico; valuterà i risultati dell'adozione delle stesse, evidenziando i punti di forza emersi, le eventuali criticità e i cambiamenti ritenuti necessari; verificherà l'adeguatezza e l'efficacia della gestione del corso di studio; proporrà, dove necessario, le azioni correttive da introdurre nella successiva Scheda di Monitoraggio Annuale e nel successivo Rapporto di Riesame. Il calendario delle riunioni sarà fissato a valle del completamento degli adempimenti di Ateneo.

Le aziende sono state consultate, a livello di Facoltà, sistematicamente a partire dal 2006 attraverso il Protocollo di Intesa 'Diamoci Credito', ora Figi riconfermato il giorno 11/07/08. Le aree di interesse individuate sono: la
progettazione e la valutazione dei corsi di studio per sviluppare un'offerta adeguata all' esigenze del mondo del lavoro, l'integrazione delle competenze delle imprese nel processo formativo dei corsi di laurea, l'orientamento degli
studenti in ingresso e in uscita, l'attivazione di programmi di ricerca d' interesse tra Dipartimenti e grandi imprese.
Il 2/12/08 il comitato di indirizzo e controllo si è riunito per l'esame conclusivo dell' offerta formativa 2009/10.L'offerta è stata approvata. La società Tecnip il 05/12/2008 ha espresso parere favorevole all'istituzione del corso.
Nell'incontro finale della consultazione a livello di Ateneo del 19 gennaio 2009, considerati i risultati della consultazione telematica che lo ha preceduto, le organizzazioni intervenute hanno valutato favorevolmente la razionalizzazione dell'Offerta Formativa della Sapienza, orientata, oltre che ad una riduzione del numero dei corsi, alla loro diversificazione nelle classi che mostrano un'attrattività elevata e per le quali vi è una copertura di docenti più che adeguata. Inoltre, dopo aver valutato nel dettaglio l'Offerta Formativa delle Facoltà, le organizzazioni stesse hanno espresso parere favorevole all'istituzione dei singoli corsi.

Ordini professionali - Riconoscimento della figura dell'Ingegnere clinico/biomedico
Sono stati consultati l'Ordine degli Ingegneri della Provincia di Viterbo in merito alla definizione delle figure professionali dell'Ingegnere clinico e biomedico. Presso l'Ordine di Viterbo è stata istituita una Commissione di Ingegneria Biomedica, presieduta da un docente del CAD di Ingegneria Clinica e Biomedica.

E' stato ascoltato anche il Consiglio Nazionale degli Ingegneri (CNI) (riunione del 05/4/2016) nella persona del delegato alla Sanità Ing. Angelo Valsecchi con l'intento di sensibilizzare l'Ordine degli Ingegneri per una valorizzazione e definizione della figura dell'ingegnere Clinico. Nel corso della riunione l'Ing. Valsecchi ha riferito che recentemente la Commissione Sanità del Senato ha approvato l'emendamento col quale si istituisce, presso l'Ordine degli Ingegneri, l'elenco nazionale certificato degli Ingegneri biomedici e clinici degli iscritti all'ordine.

Il D.Lgs. 328/2001, art. 46, descrive tra le attività professionali che formano oggetto della professione di ingegnere quelle legate agli apparati e alle strumentazioni per la diagnostica e per la terapia medico-chirurgica, a disposizione della classe medica. I dispositivi medici non possono essere considerati semplici prodotti industriali o farmaci. Il rapido processo evolutivo richiede un continuo aggiornamento delle competenze a supporto della medicina, per consentire la valutazione di impatto delle nuove tecnologie sulla salute umana. I vantaggi offerti dalla professionalità degli ingegneri clinici/biomedici all'industria e ai servizi di assistenza sanitaria sono quelli di garantire un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie al servizio della classe medica.

A tale proposito si segnala che in data 22/12/2017 è stato approvato il DDL 1324-B "Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della Salute" che cita nell'ambito dell'art.10: "È istituito presso l'Ordine degli Ingegneri l'elenco nazionale certificato degli Ingegneri Biomedici e Clinici".

Tale elenco nazionale (Audizione dell'Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) Commissione 12° Igiene e Sanità 8/7/2014, Roma) "a fronte della delicatezza del ruolo dell'Ingegnere Clinico, garantisce la presenza di professionisti che siano accreditati e che sappiano gestire nel modo più appropriato tutte le problematiche regolamentate con le misure adottate dal presente DDL, in particolare:
- Innovazioni tecnologiche e scientifiche;
- Salvaguardia delle aspettative degli utenti in relazione ai bisogni di salute;
- Sicurezza per i pazienti e gli operatori nell'utilizzo appropriato ed economico dei dispositivi medici e delle tecnologie biomediche, inclusi i medical device software, durante tutto il ciclo di vita, dalla fase di valutazione con approccio HTA, collaudo, manutenzione e gestione operativa, fino alla dismissione;
- Gestione del rischio clinico e risk management connessi all'utilizzo di dispositivi medici, medical device software, tecnologie biomediche e processi sanitari complessi a supporto della corretta esecuzione dell'atto medico;
- Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e dispositivi medici, con particolare rilievo per i Comitati etici;
- Regolamentazione e riconoscimento delle professioni per attribuire compiti e responsabilità appropriati."

Si segnala anche la "Certificazione volontaria delle competenze dell'ingegnere Biomedico (ai sensi dell'art.9 del Regolamento per l'Aggiornamento della Competenza Professionale)" redatto dal Gruppo di Coordinamento delle Commissioni Ordinariali di Ingegneria Biomedica:

Il Comitato Economico e Sociale Europeo sul tema «Promuovere il mercato unico europeo combinando l'ingegneria biomedica con il settore dei servizi medici e di assistenza ha espresso l'esigenza di personale in grado di svolgere la sua attività sia in ambito ospedaliero e industriale sia nell'ambito della ricerca applicata. Questa tipologia professionale deve avere come caratteristica fondamentale la capacità di coordinare gruppi tipicamente interdisciplinari essendo chiamata a lavorare nella gestione e organizzazione di sistemi complessi quali quelli operanti nelle industrie biomedicali e farmaceutiche, nelle grandi aziende ospedaliere, nelle aziende del Servizio Sanitario Nazionale, in cui, in particolare, i problemi di ottimizzazione dei servizi e delle risorse, nonché della sicurezza e manutenzione rivestono una importanza fondamentale per l'economia nazionale e la salute dei cittadini. Tali esigenze sono state rappresentate adeguatamente nella definizione del piano formativo. Le prospettive occupazionali nel manifesto degli studi hanno corrispondenza con le stime di occupazione espresse dalle Parti Interessate e le consultazioni delle Parti Interessate sono state fatte in tempo per essere considerate nel manifesto degli studi.

Organizzazioni rappresentative del mondo della produzione, dei servizi e delle professioni consultate
Nella formulazione dell'Offerta didattica del Corso si è tenuto conto delle esigenze derivanti dalle attività professionali, istituzionali e di ricerca nell'ambito dell'Ingegneria clinica, e della Bioingegneria più in generale.
L'incidenza delle attività istituzionali, professionali e di ricerca in questo ambito sulla spesa sostenuta dal Paese sono state dedotte e valutate dai documenti di programmazione economico finanziaria (DPEF), dal piano sanitario nazionale (PSN), estrapolandone e valutando singolarmente i contributi relativi alle varie voci.
L'individuazione delle esigenze è stata sviluppata in particolar modo attraverso l'analisi di dati ed informazioni derivanti dalla Spesa Sanitaria Nazionale e dalle attività di ricerca nel medesimo ambito, effettuandone anche il confronto con il resto d'Europa e del mondo.
Come ulteriore riferimento è stata utilizzata la documentazione seguente:
- legislazione applicabile con particolare riferimento al D.M. n. 270/2004 e alle disposizioni di applicazione ad esso collegate.
- studi e ricerche di Alma Laurea sui laureati e sulle condizioni occupazionali: indagini sulla condizione occupazionale dei
laureati e indagini sul profilo dei laureati;
- studi di settore.

Studi di settore effettuati
In Italia la spesa sanitaria totale ammonta a 171,9 miliardi di euro, di cui il 76,3% è costituito da spesa sanitaria pubblica. La spesa pubblica in dispositivi medici e servizi ammonta a 9,6 miliardi di euro e rappresenta il 7,3% della spesa sanitaria pubblica (fonte: Agenas https://www.agenas.gov.it/aree-tematiche/monitoraggio-e-valutazione/moni...).
Per quanto attiene ai dati relativi alla produzione industriale in ambito nazionale in questo settore, si sono utilizzati i dati forniti da Confindustria Dispositivi Medici (https://www.confindustriadm.it/il-settore-in-numeri-2020/).
In particolare, l'importanza per il Paese della formazione di una adeguata élite di professionisti e studiosi in questo settore è testimoniata dalle cifre che caratterizzano il mercato nazionale dei dispositivi medici che genera un mercato che vale 18,3 miliardi di euro tra export e mercato interno e conta 4.641 aziende, che occupano 117.607 dipendenti. Si tratta di un tessuto industriale molto eterogeneo, altamente innovativo e specializzato, dove le piccole aziende convivono con i grandi gruppi.

Riferimenti normativi, standard tecnici e linee guida
- D.P.R. n. 554 del 21/12/1999 - art. 187, secondo cui il collaudo ha lo scopo di verificare e certificare che l'opera o il lavoro siano stati eseguiti a regola d'arte e secondo le prescrizioni tecniche prestabilite in conformità del contratto (capitolato speciale d'appalto);
- riforma Ter (Decreto Bindi) D.Lgs n. 229 del 19/6/99 in materia di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie;
- D.Lgs 81/08, DPR 14 gennaio 1997 e D. Lgs. 46/97 sull'obbligo al collaudo di sicurezza e manutentivo delle apparecchiature biomediche:
- direttive comunitarie di prodotto finalizzate alla definizione dei requisiti essenziali per la commercializzazione dei Dispositivi Medici (Direttiva 90/385/CE sui dispositivi medici impiantabili attivi, recepita con D. Lgs. n. 507 del 14 dicembre 1992 e s. m.ed i., Direttiva 2007/47/CE, concernente i dispositivi medici, modifica della 93/42/CE recepita con D. Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 e s. m. ed i., Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro recepita con D. Lgs n. 332 dell'8 settembre 2000 e s. m. ed i.);
- Direttive Euratom in materia di radiazioni ionizzanti e D. Lgs. n. 230 del 17/3/95 e s. m. ed i.;
- legislazione nazionale e regionale (D.Lgs. n. 81/08 e s.m. ed i. ed altre disposizioni relative a sicurezza sui luoghi di lavoro, accreditamento);
- norme tecniche internazionali IEC (International Electrotechnical Commission) e ISO (International Organization for Standardization), armonizzate comunitarie CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique) e CEN (Comité Européen de Normalisation) ed italiane CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) e UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione) e relative guide;
- Relazione Finale della Commissione di Studio del Ministero della Sanità, 1996: Elaborazione e proposta di linee guida per interventi in ordine alle attività di ingegneria clinica all'interno delle strutture ospedaliere e degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico;
- Guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale (http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm);
- Raccomandazione Ministeriale che n°9/2009 prevede l'istituzione di una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico, per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici e agli apparecchi elettromedicali, individuando tale funzione nei servizi di Ingegneria Clinica;
- art. 134 Legge di Stabilità 2013, al fine di promuovere iniziative a favore della sicurezza delle cure e attuare le pratiche di monitoraggio e di controllo dei contenziosi in materia di responsabilità professionale;
- parere del Comitato Economico e Sociale Europeo sul tema «Promuovere il mercato unico europeo combinando l'ingegneria biomedica con il settore dei servizi medici e di assistenza» (2015) http://docplayer.it/4890812-2015-c-291-07-relatore-edgardo-maria-iozia-c...
Le esigenze espresse dalle parti interessate risultano quelle di personale in grado di svolgere la sua attività sia in ambito ospedaliero e industriale sia nell'ambito della ricerca applicata. Questa tipologia professionale deve avere come caratteristica fondamentale la capacità di coordinare gruppi tipicamente interdisciplinari essendo chiamata a lavorare nella gestione e organizzazione di sistemi complessi quali quelli operanti nelle industrie biomedicali e farmaceutiche, nelle grandi aziende ospedaliere, nelle aziende del Servizio Sanitario Nazionale, in cui, in particolare, i problemi di ottimizzazione dei servizi e delle risorse, nonché della sicurezza e manutenzione rivestono una importanza fondamentale per l'economia nazionale e la salute dei cittadini. Tali esigenze sono state rappresentate adeguatamente nella definizione del piano formativo. Le prospettive occupazionali nel manifesto degli studi hanno corrispondenza con le stime di occupazione espresse dalle Parti
Interessate e le consultazioni delle Parti Interessate sono state fatte in tempo per essere considerate nel manifesto degli studi.

Stakeholder del settore sanitario/biomedico
Al fine di avere utili indicazioni relative all'offerta formativa sono attivi nell’ambito del gruppo di Ricerca di Bioingegneria Industriale gli accordi di collaborazione con l’Azienda Ospedaliera San Giovanni di Roma ed ASLRM1.
Si riportano di seguito la sintesi degli incontri e colloqui intercorsi con i rispettivi Dirigenti dei Servizi di Ingegneria Clinica:
- Applicabilità delle competenze acquisite dai laureandi magistrali: hanno avuto la possibilità di valutare l'efficacia della preparazione acquisita da alcuni laureandi e laureande nell'ambito di Tesi e tirocini. È risultata particolarmente apprezzabile la preparazione multidisciplinare per la cui comprensione sono risultate molto valide le conoscenze acquisite nell’ambito della valutazione delle Tecnologie Sanitarie (Health Technology Assessment -HTA) per i rispettivi processi di Innovazione Tecnologica e gestione dei dispositivi medici durante il loro ciclo di vita.
- Livello delle competenze tecniche specifiche acquisite: è risultato rilevante il livello delle competenze tecniche specifiche acquisite attesa l’innovatività ed unicità nel panorama universitario italiano dei contenuti del corso di "Strumentazione biomedica I e II e Collaudo delle Tecnologie Biomediche".
- Aree di miglioramento: è auspicabile un continuo potenziamento delle attività formative in laboratorio per consentire un più rapido impiego del laureato nell'ambito lavorativo. Gli stakeholder del settore sanitario prevedono una formazione teorica ed applicativa prima dell'effettivo impiego sul campo con inserimento delle Risorse ai vari livelli di formazione. Va da sé che poter risparmiare questo periodo di affiancamento ai livelli base costituisce per loro un considerevole vantaggio.
Nell'ottica di mantenere aggiornati i contenuti dei corsi si sono rivelati fondamentali i seminari di approfondimento delle tematiche specifiche tenuti da professionisti del settore.

Iniziative della Facoltà
A livello di Facoltà è attiva una regolare consultazione delle organizzazioni rappresentative degli ambiti professionali ai quali è diretta la proposta formativa dei CdS, effettuata tramite il Protocollo di intesa FIGI - Facoltà di Ingegneria e Grandi Imprese (http://figi.ing.uniroma1.it/#governance).
L'ultima consultazione relativa all'offerta formativa di ICI 23-24 si è tenuta il 20 aprile 2023. Durante le riunioni i rappresentanti delle aziende hanno preso visione dell'offerta formativa, degli obiettivi e dei rispettivi curricula, analizzandone i punti di forza e le criticità. I verbali delle riunioni sono disponibili sul sito https://figi.ing.uniroma1.it/home. Il prossimo incontro fra le parti è programmato per il 6 Maggio 2024.

Inoltre le Facoltà di Ingegneria organizzano ogni anno un workshop di due giorni denominato Job Meeting ROMA (http://www.jobmeeting.it/eventi/job-meeting-network/job-meeting-roma) che rappresenta un momento importante e qualificato a livello nazionale di incontro tra laureati, laureandi e gli attori del mondo del lavoro, della formazione e dell'orientamento.
Si tratta di un'occasione per incontrare aziende, enti e business school e per usufruire gratuitamente di utili servizi di consulenza e orientamento professionale. Le aziende sono a disposizione per informare i visitatori su politiche di reclutamento, offerte professionali e raccogliere le candidature di quanti interessati. Le business school presentano i propri piani formativi, progettati in relazione alle più recenti tendenze del mercato del lavoro. I visitatori hanno, inoltre, la possibilità di usufruire gratuitamente di momenti formativi e servizi di consulenza alla carriera (correzione CV, come affrontare il colloquio di selezione, incontri sulle nuove professioni e l'autoimprenditorialità, ecc.) realizzati con il contributo di protagonisti del mondo delle professioni, delle imprese e dell'orientamento.