Chimica e tecnologia farmaceutiche

Obiettivi generali L’obiettivo generale del corso di Tossicologia e Farmacovigilanza è di fornire allo studente le informazioni di base scientifiche e regolatorie che gli consentano di: 1) valutare autonomamente il rischio associato all’uso ed esposizione di xenobiotici, ed in particolare farmaci; 2) operare in modo da minimizzare tale rischio, in conformità con normative e linee guida. Obiettivi specifici 1. Conoscenza e capacità di comprensione Conoscenza dei meccanismi di tossicità di xenobiotici. Comprensione della relazione tra proprietà chimiche, struttura chimica e meccanismi di tossicità. Conoscenza dei fattori di variabilità della risposta ad uno xenobiotico. Conoscenza della tossicocinetica e farmacocinetica; comprensione delle sue implicazioni ed applicazioni in ambito farmaceutico. Conoscenza delle modalità degli studi sperimentali. Comprensione del processo di valutazione del rischio e delle sue applicazioni in ambito farmaceutico. Conoscenza della cancerogenesi chimica e tossicità dello sviluppo e dei metodi utilizzati per il loro studio. Conoscenza del settore della farmacovigilanza, sia attiva che passiva. 2. Capacità di applicare conoscenza e comprensione Al termine del corso lo studente dovrà essere in grado di valutare il rischio associato all’uso ed all’esposizione di farmaci e xenobiotici, anche in relazione a condizioni particolari dei soggetti esposti, delle caratteristiche della sostanza e delle modalità di esposizione. Lo studente dovrà essere in grado di proporre le misure per minimizzare tale rischio, anche in relazione alla regolamentazione vigente, in particolare in ambito farmaceutico. 3. Autonomia di giudizio Durante le lezioni frontali, il docente formula frequentemente domande agli studenti per valutare la comprensione e la capacità di applicare le nozioni apprese. Agli studenti saranno presentati numerosi esempi di situazioni reali, sui quali sarà richiesta la loro valutazione. Nella prova finale, lo studente dovrà anche esaminare e valutare casi concreti di problemi di rilevanza tossicologica in ambito farmaceutico. 4. Abilità comunicative Lo studente dovrà dimostrare le capacità di esprimere in modo chiaro e conciso la propria valutazione dei casi presentati, utilizzando un lessico scientificamente appropriato e terminologie corrette in ambito regolatorio. 5. Capacità di apprendimento Il corso intende fornire la formazione che renda lo studente in grado di valutare criticamente le informazioni ampiamente disponibili, in particolare sul web. Durante il corso saranno illustrate le principali fonti di informazioni attendibili, quali banche dati e siti di organizzazioni istituzionali.