Biotecnologie Farmaceutiche

Il corso di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche ha l’obiettivo generale di fornire allo studente nozioni teoriche riguardanti la formulazione di farmaci biotecnologici e la produzione di forme farmaceutiche convenzionali e innovative. A tal fine, l’insegnamento si propone di far acquisire allo studente adeguate basi teoriche per la comprensione della relazione tra le proprietà delle diverse forme di dosaggio e il loro destino biofarmaceutico e farmacocinetico, nonché conoscenze approfondite sulle strategie formulative e sulle tecniche di caratterizzazione delle forme farmaceutiche, in relazione alle caratteristiche chimico-fisiche del principio attivo e all’obiettivo terapeutico. Ulteriore obiettivo del corso consiste nel fornire allo studente conoscenze relative agli aspetti legislativi relativi alla produzione industriale e alla commercializzazione di medicinali contenenti farmaci di origine biotecnologica. Complessivamente l’insegnamento concorre a sviluppare le seguenti competenze: conoscere le problematiche formulative, normative, produttive e di controllo delle forme farmaceutiche. Al completamento dell’insegnamento lo studente dovrà dimostrare: 1) Conoscenza e capacità di comprensione, relativamente ai seguenti aspetti - elementi di base della tecnologia farmaceutica relativi alla formulazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e innovative; - caratteristiche tecnologiche delle materie prime usate come eccipienti; - principi di base del rilascio modificato dei farmaci; - aspetti regolatori, nazionali ed internazionali, relativi alla preparazione e commercializzazione dei medicinali per uso umano, in generale e dei farmaci biotecnologici, in particolare. 2) Capacità di applicare conoscenza e comprensione Gli strumenti forniti durante lo svolgimento del corso consentiranno allo studente di ottimizzare l’efficacia di un farmaco di origine biotecnologica, sulla base di considerazioni che si fondano su conoscenze riguardanti le caratteristiche chimico-fisiche e di stabilità del farmaco, le possibili vie di somministrazione, il sistema di veicolazione e di direzionamento più idoneo per ottenere l’effetto terapeutico desiderato. Pertanto, lo studente sarà in grado di seguire le principali fasi della produzione dei medicinali e di preparare le principali forme farmaceutiche convenzionali e innovative, tenendo in considerazione i possibili problemi formulativi, normativi e gli aspetti di sicurezza. 3) Capacità critiche e autonomia di giudizio Al termine del corso lo studente dovrà elaborare una relazione scritta attraverso la quale deve dimostrare di essere in grado di valutare gli aspetti gestionali, tecnologici, normativi e di sicurezza relativi alla realizzazione di una forma di dosaggio convenzionale o innovativa. 4) Abilità comunicative Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/ trasmettere quanto appreso dallo studente. Inoltre tali momenti potranno risultare fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente, che risulteranno utili per riportare informazioni ad interlocutori specialisti e non. 5) Capacità di apprendimento autonomo Il corso fornirà una serie di conoscenze teoriche e degli strumenti che mirano a sviluppare nello studente una capacità di apprendimento autonomo e indipendente, finalizzata all’ulteriore arricchimento delle conoscenze acquisite, che gli permetterà di rimanere costantemente aggiornato sugli aspetti tecnologici e normativi del mondo farmaceutico, in costante e continua evoluzione.