Biotecnologie Farmaceutiche

Autorizzazione all’apertura di un impianto farmaceutico: normativa. Figure chiavi, ruoli e normativa. Istituzioni nazionali e sopranazionali. Funzioni dell’AIFA e ruolo nel contesto europeo. GMP-Annex-ICH: Caratterizzazione, controllo di qualità -sicurezza dei medicinali biologici-biotecnologici e normativa di riferimento. Ispezioni nazionali e sovranazionali. Tipologie di procedure autorizzative, CTD e cenni alla modalità di accesso ai medicinali biotecnologici. Foglietto illustrativo e RCP: normativa di riferimento. Packaging: normativa di riferimento. Normativa di farmacovigilanza, sistemi di segnalazione delle sospette reazioni avverse ed analisi dei segnali. Network nazionale ed Europeo. Misure di minimizzazione del rischio e comunicazione del rischio in farmacovigilanza Biosimilari: normativa di riferimento. Medicinali orfani: normativa di riferimento. Brevettazione dei medicinali: normativa di riferimento, principi generali e casi specifici di medicinali biotecnologici.

Al fine di poter garantire un livello di apprendimento sufficiente, utile per lo studente è l’acquisizione di conoscenze di base riguardo le Tecnologie Farmaceutiche. Inoltre, necessari sono le conoscenze di processi formulativi di base ed alcuni aspetti sui metodi di caratterizzazione dei medicinali biotecnologici. Utili anche nozioni di base circa la tossicologia e la farmacologia.

P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana – Milano. Farmacopea Italiana XII Ed ( successivi aggiornamenti) Farmacopea Europea Materiale del docente (slides, articoli scientifici)

Le lezioni sono svolte in presenza (per l'80% della capienza disponibile dal 18 ottobre/per 100% dal 22 novembre) garantendo la fruizione a distanza.

Frequenza non obbligatoria

Agli studenti verrà richiesto di elaborare una ricerca, personale o di gruppo, che partendo da uno degli argomenti trattati durante il corso, comprenda vari aspetti legislativi, legati all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale biotecnologico, alla farmacovigilanza, agli enti regolatori nazionali e sovranazionali, integrata da una prova scritta (risposte aperte). Per superare l'esame occorre conseguire un voto non inferiore a 18/30. Nella valutazione dell’esame, la determinazione del voto terrà conto della conoscenza degli argomenti trattati durante il corso, della logica seguita nella presentazione del progetto-argomento affrontato in relazione alle competenze acquisite. La terminologia legislativa dovrà essere acquisita per poter esporre l’argomento in maniera appropriata. La provata acquisizione della maggior parte delle nozioni consentirà il superamento dell’esame ed il voto conseguito terrà conto della completezza della preparazione, della logica seguita, delle capacità espositive delle nozioni acquisite, ma soprattutto di saper mettere in luce gli aspetti normativi più salienti dell’argomento assegnato. In particolare: Non idoneo: Scarsa o carente conoscenza e comprensione degli argomenti; limitate capacità di analisi e sintesi, frequenti generalizzazioni dei contenuti richiesti; incapacità di utilizzo del linguaggio tecnico. 18-20: Appena sufficiente conoscenza e comprensione degli argomenti, con evidenti imperfezioni; appena sufficienti capacità di analisi, sintesi e autonomia di giudizio; scarsa capacità di utilizzo del linguaggio tecnico. 21-23: Sufficiente conoscenza e comprensione degli argomenti; sufficiente capacità di analisi e sintesi con capacità di argomentare con logica e coerenza i contenuti richiesti; sufficiente capacità di utilizzo del linguaggio tecnico. 24-26: Discreta conoscenza e comprensione degli argomenti; discreta capacità di analisi e sintesi con capacità di argomentare in modo rigoroso i contenuti richiesti; discreta capacità di utilizzo del linguaggio tecnico. 27-29: Buona conoscenza e comprensione dei contenuti richiesti; buona capacità di analisi e sintesi con capacità di argomentare in modo rigoroso i contenuti richiesti; buona capacità di utilizzo del linguaggio tecnico. 30-30L: Ottimo livello di conoscenza e comprensione dei contenuti richiesti con un’ottima capacità di analisi e sintesi con capacità di argomentare in modo rigoroso, innovativo e originale, i contenuti richiesti; ottima capacità di utilizzo del linguaggio tecnico.

Link utili: Ministero della Salute ( https://www.salute.gov.it/portale/home.html) Ema (https://www.ema.europa.eu/en) AIFA (https://www.aifa.gov.it/en/web/guest/home)

In accordo con le indicazioni dell’Ateneo, riportate all’indirizzo https://www.uniroma1.it/it/notizia/covid-19-fase-3-lezioni-esami-e-lauree-presenza-e-distanza, le lezioni degli insegnamenti di tutti i corsi di studio (lauree, lauree magistrali, corsi di dottorato, master) sono svolte in presenza, nella misura del 100% dei posti originariamente utilizzabili per ciascuna aula, garantendo anche la fruizione a distanza per consentire la partecipazione di coloro che non potranno assicurarsi un posto in aula e/o per motivi sanitari. Durante le lezioni si alterneranno momenti di spiegazione del docente a momenti di confronto e verifiche di apprendimento. Tale metodo didattico sarà utile a stimolare un apprendimento attivo da parte dello studente e consentire al docente di riprendere argomenti con maggior difficoltà di acquisizione. In particolare modo, dividendo la classe in gruppi verrà richiesto di applicare le nozioni acquisite nella prima parte della lezione per affrontare problematiche pratiche. Le lezioni saranno frontali, integrate con delle spiegazioni-verifiche a carattere pratico e si alterneranno a momenti di approfondimento con interventi tenuti da professionisti del settore.