Scienze Farmaceutiche Applicate

Il Codice Comunitario dei medicinali per uso umano. Definizione di medicinale. Medicinali di origine industriale con AIC, formule magistrali ed officinali. Le Farmacopee e loro ruolo nell'inquadramento tecnico regolatorio della qualità dei medicinali. Medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali non soggetti a prescrizione medica, SP e OTC. Equivalenti terapeutici. Dispositivi medici Cosmetici Integratori Introduzione alla progettazione di forme farmaceutiche ed alle diverse vie di somministrazione dei farmaci. Aspetti biofarmaceutici della progettazione di forme farmaceutiche. Considerazioni terapeutiche nella progettazione di forme farmaceutiche Sviluppo farmaceutico: preformulazione Proprietà chimico-fisiche del principio attivo. Solubilità. Dissoluzione. Coefficiente di ripartizione. Costante di dissociazione. Le forme farmaceutiche: classificazione. Le polveri per uso farmaceutico: definizione F.U. XII, caratterizzazione tecnologica e controlli Miscelazione di polveri. Forze e meccanismi di miscelazione. Demiscelazione o segregazione. Apparecchiature per la miscelazione dei solidi. Miscelazione di piccole quantità di polveri in farmacia. Le polveri per uso farmaceutico: Dimensioni delle particelle e distribuzione dimensionale. Diametro medio statistico. Compresse definizione F.U. XII ed. Preparazione delle compresse. Eccipienti per le compresse. La compressione diretta. Proprietà delle compresse e controlli. Aspetto: forma, dimensioni e colore. Uniformità di peso e uniformità di contenuto. Resistenza alla rottura e friabilità. Porosità. Tempo di disaggregazione. Velocità di dissoluzione. Confettatura. Rivestimento con film. Tipi di rivestimenti con film. Eccipienti usati per il rivestimento con film. Granulati definizione F.U. XII ed. Caratteristiche tecnologiche dei granulati Capsule definizione F.U. XII ed. Capsule rigide. Capsule a rilascio modificato Capsule gastroresistenti Controlli FU XII ed. Suppositori Preparazioni liquide. Le soluzioni. Concentrazione di soluti. Proprietà delle soluzioni. Soluzioni come forme farmaceutiche Preparazioni liquide per uso orale. Le preparazioni idroalcoliche. Sospensioni. Bagnabilità delle particelle. Angolo di contatto. Interazioni tra particelle solide e veicolo liquido. Teoria del doppio strato elettrico e fattori che lo influenzano. Teoria DLVO. Diffusione e sedimentazione. Energia libera di superficie. Ingrossamento delle particelle. Flocculazione e deflocculazione. Fenomeno di Ostwald ripening. Formulazione delle sospensioni. Stabilità delle sospensioni. Biodisponibilità dei farmaci in sospensione. Controlli FU XII ed. sulle sospensioni. Emulsioni. Tipi di emulsioni. Stabilità delle emulsioni. Tensione superficiale. Definizione di HLB. Formazione delle micelle. Forme farmaceutiche isotoniche. Concetti di isotonia e isoosmia. Forme farmaceutiche sterili e apirogene. Cinetica di inattivazione cellulare (valore D e valore Z). Metodi di sterilizzazione e depirogenazione. . Definizione e proprietà dei prodotti liofilizzati. Fasi del processo di liofilizzazione. Il congelamento. Criticità del processo di congelamento. Effetto della velocità sulla qualità del liofilo. Liofilizzazione. Fasi del processo di liofilizzazione: l'essiccamento primario e l'essiccamento secondario. Impiego di crio-protettori. Controllo del processo di liofilizzazione. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea. Principi di reologia. Scorrimento dei fluidi. Fluidi Newtoniani e non-Newtoniani. Tipi di comportamento non-Newtoniano. Comportamento tempo-dipendente: tissotropia.

Prerequisiti: Lo studente deve possedere a) Buona padronanza della terminologia tecnica specifica. b) Padronanza dell’algebra elementare (proprietà dei logaritmi, numeri in notazione scientifica, frazioni e percentuali), della geometria elementare e della trigonometria. c) Per poter comprendere i contenuti delle lezioni e conseguire gli obiettivi di apprendimento è necessario che lo studente abbia acquisito e assimilato i concetti di base relativi ad un corso di Chimica Generale ed Inorganica, Chimica Organica, Fisica a livello universitario (unità di concentrazione, operazioni di conversione delle principali unità di misura, definizione ed unità di misura delle principali grandezze fisiche, stato fisico e passaggi di stato, elementi di termodinamica classica, proprietà colligative, effetto del pH e ionizzazione, sistemi tampone, formule e strutture di sostanze organiche, aspetti generali delle reazioni organiche).

Testi consigliati Farmacopea Italiana XII Ed. Farmacopea Europea (edizione in vigore e supplementi) M. Amorosa – Principi di Tecnica Farmaceutica – Ed. Piccin P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale -Principi di Tecnologia Farmaceutica (II edizione) - Ed. CEA Casa Editrice Ambrosiana. M. E. Aulton, K. M. Taylor - Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali – Edra – Milano M.Marchetti, P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana - Milano

L’insegnamento prevede lezioni frontali volte a fornire le principali conoscenze scientifiche e tecnologiche necessarie per conoscere le forme di dosaggio di medicinali nonché conoscenze della normativa nazionale e sovranazionale riguardante i medicinali e i prodotti della salute. Durante le lezioni il docente stimola il discente ad intervenire attraverso un percorso di didattica attiva: alla fine di ogni spiegazione il docente formula domande agli studenti allo scopo di avere un feedback che permetta di verificare se il messaggio è stato compreso correttamente e, in caso negativo, di modificarlo e lo riformularlo in maniera più efficace e stimolando un apprendimento riflessivo ed autodiretto.

Facoltativa

Durante la prova orale sarà valutata la capacità di collegare aspetti diversi trattati durante il corso: in particolare lo studente dovrà dimostrare di riconoscere e classificare le forme farmaceutiche convenzionali; riconoscere le principali materie prime utilizzate nella preparazione delle principali forme di dosaggio. Per superare la prova è necessario acquisire una votazione di 18/30, dimostrando di avere le conoscenze e le competenze di base degli argomenti relativi alle diverse forme di dosaggio e alle conoscenze normative. Per conseguire un punteggio pari a 30/30 e lode, lo studente deve dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati durante il corso, essendo in grado di raccordarli in modo logico e coerente e di avere pienamente compreso gli elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio della professione dell'informatore scientifico del farmaco nei diversi ambiti lavorativi.

L’insegnamento prevede lezioni frontali volte a fornire le principali conoscenze scientifiche e tecnologiche necessarie per conoscere le forme di dosaggio di medicinali nonché conoscenze della normativa nazionale e sovranazionale riguardante i medicinali e i prodotti della salute. Durante le lezioni il docente stimola il discente ad intervenire attraverso un percorso di didattica attiva: alla fine di ogni spiegazione il docente formula domande agli studenti allo scopo di avere un feedback che permetta di verificare se il messaggio è stato compreso correttamente e, in caso negativo, di modificarlo e lo riformularlo in maniera più efficace e stimolando un apprendimento riflessivo ed autodiretto.