Biochemistry – Biochimica

Obiettivi generali Il corso rappresenta il primo insegnamento di Aspetti Regolatori della ricerca scientifica che si occupa dell’efficacia, della sicurezza di nuovi prodotti ad uso terapeutico e diagnostico. L’ambito regolatorio assicura che i nuovi prodotti siano sviluppati nel rispetto degli standard fissati dalle agenzie regolatorie. Questo corso cerca di creare un collegamento tra gli aspetti normativi e il ciclo di vita del prodotto terapeutico. L’insegnamento fornirà anche nozioni di base nel campo della proprietà intellettuale e della brevettazione. Il corso è volto altresì all’approfondimento delle norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e dei diversi prodotti salutistici. L’insegnamento è svolto tramite lezioni frontali che vengono, per gli argomenti altamente specializzanti, integrate da seminari tematici coordinati in aula dal docente. L’insegnamento si propone di sviluppare le seguenti competenze: -conoscere la normativa relativa al sistema farmacia, al sistema sanitario nazionale e regionale, alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di medicinali e dei prodotti dell’area salute con particolare attenzione alla normativa nazionale e europea. Obiettivi specifici Conoscenza e capacità di comprensione: -aspetti regolatori nazionali e internazionali relativi, al sistema sanitario nazionale e regionale, alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di medicinali e dei prodotti dell’area salute; -ideare e implementare le strategie globali correlate alla produzione e al marketing di medicinali e biologici, sviluppo di prodotti salutistici e loro valutazione; - nozioni di base nel campo della proprietà intellettuale e della brevettazione. Capacità di applicare conoscenza e comprensione: - aspetti giuridici ed economici collegati alle industrie farmaceutiche, come quelle di dispositivi e biotecnologiche; - aspetti giuridici, economici e amministrativi dei prodotti salutistici e del sistema sanitario regionale e nazionale; Autonomia di giudizio: - saper interfacciarsi autonomamente con testi di natura regolatoria; - saper selezionare e valutare gli aspetti normativi correlati alla natura del prodotto; Abilità comunicative Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/trasmettere quanto appreso dallo studente. Inoltre tali momenti risultano fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente che gli consentiranno di riportare, nell’esercizio della professione, informazioni, consigli e soluzioni ad interlocutori specialisti e non. Capacità di apprendimento autonomo Gli strumenti forniti nello svolgimento del corso consentono allo studente di inserirsi nel mondo del lavoro grazie all’insieme di conoscenze teoriche sulla legislazione, in continua evoluzione, e gli aspetti socioeconomici dei prodotti salutistici rappresentano tappa indispensabile del processo formativo dello studente in Biochemistry. Le conoscenze acquisite durante il corso costituiscono quindi elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per l’esercizio di una futura professione nei diversi ambiti lavorativi.