I contenuti del catalogo per l'a.a. 2022-2023 sono in corso di aggiornamento

Obiettivi

Il corso di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche ha l’obiettivo generale di fornire allo studente nozioni teoriche riguardanti la formulazione di farmaci biotecnologici e la produzione di forme farmaceutiche convenzionali e innovative. A tal fine, l’insegnamento si propone di far acquisire allo studente adeguate basi teoriche per la comprensione della relazione tra le proprietà delle diverse forme di dosaggio e il loro destino biofarmaceutico e farmacocinetico, nonché conoscenze approfondite sulle strategie formulative e sulle tecniche di caratterizzazione delle forme farmaceutiche, in relazione alle caratteristiche chimico-fisiche del principio attivo e all’obiettivo terapeutico. Ulteriore obiettivo del corso consiste nel fornire allo studente conoscenze relative agli aspetti legislativi relativi alla produzione industriale e alla commercializzazione di medicinali contenenti farmaci di origine biotecnologica.
Complessivamente l’insegnamento concorre a sviluppare le seguenti competenze: conoscere le problematiche formulative, normative, produttive e di controllo delle forme farmaceutiche.
Al completamento dell’insegnamento lo studente dovrà dimostrare:
1) Conoscenza e capacità di comprensione, relativamente ai seguenti aspetti
- elementi di base della tecnologia farmaceutica relativi alla formulazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e innovative;
- caratteristiche tecnologiche delle materie prime usate come eccipienti;
- principi di base del rilascio modificato dei farmaci;
- aspetti regolatori, nazionali ed internazionali, relativi alla preparazione e commercializzazione dei medicinali per uso umano, in generale e dei farmaci biotecnologici, in particolare.
2) Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Gli strumenti forniti durante lo svolgimento del corso consentiranno allo studente di ottimizzare l’efficacia di un farmaco di origine biotecnologica, sulla base di considerazioni che si fondano su conoscenze riguardanti le caratteristiche chimico-fisiche e di stabilità del farmaco, le possibili vie di somministrazione, il sistema di veicolazione e di direzionamento più idoneo per ottenere l’effetto terapeutico desiderato. Pertanto, lo studente sarà in grado di seguire le principali fasi della produzione dei medicinali e di preparare le principali forme farmaceutiche convenzionali e innovative, tenendo in considerazione i possibili problemi formulativi, normativi e gli aspetti di sicurezza.
3) Capacità critiche e autonomia di giudizio
Al termine del corso lo studente dovrà elaborare una relazione scritta attraverso la quale deve dimostrare di essere in grado di valutare gli aspetti gestionali, tecnologici, normativi e di sicurezza relativi alla realizzazione di una forma di dosaggio convenzionale o innovativa.
4) Abilità comunicative
Durante il corso sono previsti momenti di confronto e di dibattito, coordinati dal docente, volti a verificare la capacità di comunicare/ trasmettere quanto appreso dallo studente.
Inoltre tali momenti potranno risultare fondamentali per lo sviluppo della valutazione critica e delle capacità di ragionamento da parte dello studente, che risulteranno utili per riportare informazioni ad interlocutori specialisti e non.
5) Capacità di apprendimento autonomo
Il corso fornirà una serie di conoscenze teoriche e degli strumenti che mirano a sviluppare nello studente una capacità di apprendimento autonomo e indipendente, finalizzata all’ulteriore arricchimento delle conoscenze acquisite, che gli permetterà di rimanere costantemente aggiornato sugli aspetti tecnologici e normativi del mondo farmaceutico, in costante e continua evoluzione.

Canali

FEDERICA RINALDI FEDERICA RINALDI   Scheda docente

Programma

Istituzioni nazionali e sopranazionali.
Funzioni dell’AIFA e ruolo nel contesto europeo.
Procedure autorizzative e modalità di accesso ai medicinali.
Normativa di farmacovigilanza, sistemi di segnalazione delle sospette reazioni avverse ed analisi dei segnali.
Misure di minimizzazione del rischio e comunicazione del rischio in farmacovigilanza
Biosimilari.
Farmaci orfani.
Brevettazione dei medicinali.
Le Autorità regolatorie: caratterizzazione, controllo di qualità e di sicurezza dei medicinali biologici.
Cenni alla legislazione per la movimentazione dei medicinali.

Testi adottati

P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana – Milano.

Farmacopea Italiana XII Ed ( successivi aggiornamenti)
Farmacopea Europea

Bibliografia di riferimento

Link utili: Ministero della Salute ( https://www.salute.gov.it/portale/home.html) Ema (https://www.ema.europa.eu/en) AIFA (https://www.aifa.gov.it/en/web/guest/home)

Prerequisiti

Al fine di poter garantire un livello di apprendimento sufficiente utile per lo studente è l’acquisizione di conoscenze di base riguardo le Tecnologie Farmaceutiche. Inoltre, necessari sono le conoscenze di processi formulativi di base ed alcuni aspetti sui metodi di caratterizzazione dei medicinali biotecnologici.Utili anche nozioni di base circa la tossicologia e la farmacologia.

Modalità di svolgimento

Le lezioni sono svolte in presenza (per l'80% della capienza disponibile dal 18 ottobre/per 100% dal 22 novembre) garantendo la fruizione a distanza.

Modalità di valutazione

Agli studenti verrà richiesto di elaborare una ricerca, personale o di gruppo, che partendo da uno degli argomenti trattati durante il corso, comprenda vari aspetti legislativi, legati all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, alla farmacovigilanza, agli enti regolatori nazionali e sovranazionali, integrata, se necessario, da una prova scritta (risposte aperte).
Agli studenti verrà richiesto di elaborare una ricerca, personale o di gruppo, che partendo da uno degli argomenti trattati durante il corso, comprenda vari aspetti legislativi.
Per superare l'esame occorre conseguire un voto non inferiore a 18/30.
Nella valutazione dell’esame, la determinazione del voto terrà conto della conoscenza degli argomenti trattati durante il corso, della logica seguita nella presentazione del progetto-argomento affrontato in relazione alle competenze acquisite. La terminologia legislativa dovrà essere acquisita per poter esporre l’argomento in maniera appropriata.
La provata acquisizione della maggior parte delle nozioni consentirà il superamento dell’esame ed il voto conseguito terrà conto della completezza della preparazione, della logica seguita, delle capacità espositive delle nozioni acquisite, ma soprattutto di saper mettere in luce gli aspetti normativi più salienti dell’argomento assegnato.

Scheda insegnamento
  • Anno accademico: 2021/2022
  • Curriculum: Curriculum unico
  • Anno: Secondo anno
  • Semestre: Primo semestre
  • Insegnamento:
    1041404 - TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE
  • SSD: CHIM/09
  • CFU: 3
Caratteristiche
  • Attività formative affini ed integrative
  • Ambito disciplinare: Attività formative affini o integrative
  • Ore Aula: 24
  • CFU: 3
  • SSD: CHIM/09