Farmacia

ll programma del corso esaminerà tutti gli aspetti relativi alle varie fasi della sperimentazione clinica, a partire dalla legislazione vigente, modalità di disegno di uno studio clinico fino alla raccolta dei dati e all’analisi dei risultati. Verranno affrontate tematiche di bioetica e buona pratica clinica e trattati argomenti di biostatistica. Il corso prevederà anche esercitazioni in aula per permettere agli studenti di applicare le conoscenze acquisite e di esercitare il senso critico relativamente alle problematiche studiate. La sperimentazione clinica Storia I valori bioetici di riferimento Il placebo Il consenso informato La sperimentazione non-profit L'indipendenza della ricerca Le sperimentazioni cliniche nell’assetto normativo ed istituzionale del SSN Le principali fonti normative e gli istituti generali Aspetti regolatori, autorità regolatorie e processi approvativi La tutela della privacy La disciplina del consenso Comitati di bioetica Storia Riferimenti normativi nazionali e internazionali Ruolo e funzioni dei Comitati di Bioetica La composizione Le fasi della sperimentazione farmacologia Cenni sulle fasi dello sviluppo preclinico Le fasi dello sviluppo clinic La struttura di uno studio clinico Definizione dei periodi di screening, di baseline, di trattamento e post-trattamento La sperimentazione non controllata La sperimentazione controllata non randomizzata La sperimentazione controllata e randomizzata La metanalisi I bias nella sperimentazione clinica Criteri fondamentali per una corretta sperimentazione clinica sui farmaci: Gruppo controllo Randomizzazione Cecità Criteri di inclusione ed esclusione Good clinical practice I presupposti e le prime linee guida USA Le linee guida europee Project Management Management di uno studio clinico

Per poter comprendere e studiare gli argomenti che saranno oggetto del corso, e conseguire gli obiettivi di apprendimento previsti dall'insegnamento, è indispensabile la conoscenza delle materie di base, quali la fisiologia umana ed anatomia umana. È fortemente consigliata la comoscenza della farmacologia generale e speciale e della patologia generale.

Appunti di lezione Shamley D. Ed C., Wright B. A Comprehensive and practical guide to clinical trials. Academic Press; 1 edizione (11 giugno 2017). ISBN-10: 0128047291; ISBN-13: 978-0128047293 Articoli, review ad hoc selezionati dal docente

Si consiglia la frequenza delle lezioni per consentire allo studente non soltanto di acquisire conoscenze specifiche inerenti la materia del corso, ma anche di sviluppare capacità comunicative e liguaggio tecnico attraverso l'interazione in aula con il docente. Inoltre, lo studente sarà stimolato a formulare giudizi e senso critico relativamente alle problematiche affrontate a lezione.

L'esame finale si basa su una prova orale durante la quale saranno valutate le cononoscenze acquisite dallo studente relativamente agli argomenti previsti dal programma d'esame e affrontati durante le lezioni. Oltre la preparazione specifica dello studente su argomenti d'esame, viene valutata anche la capacità di ragionamento e la capacità di comunicazione con un linguaggio tecnico appropriato. La durata della prova dipende essenzialmente dalle capacità espositive dello studente. È ipotizzabile una durata media di circa 20 minuti. L'insegnamento non prevede prove intermedie ma solo prove al termine del corso. Tali prove hanno date prestabilite e pubblicate sulle piattaforme e learning e Infostud. I docenti sono disponibili ad aprire appelli straordinari sulla base delle richieste degli studenti. Per superare l'esame occorre conseguire un voto non inferiore a 18/30 che corrisponde a una preparazione sufficiente su tutti gli argomenti del corso. Le votazioni saranno così suddivise: 18= conoscenze sufficienti; 19-23= conoscenze discrete; 24-27= conoscenze buone; 28-30= conoscenze ottime; 30 e lode= conoscenze eccellenti.

Lezioni frontali, presentazioni PowerPoint ed esercitazioni guidate in aula. Il metodo didattico adottato include lezioni frontali che prevedono l’utilizzo di power point, di banche dati (es. PubMed) e la visione di brevi filmati scientifici che possano stimolare il senso critico promosso da continui dibattiti interattivi in aula. Le lezioni frontali affronteranno gli argomenti previsti nel programma, soffermandosi in particolare sugli argomenti di più difficile comprensione per lo studente e suggerendo collegamenti tra i vari argomenti del programma

ll programma del corso esaminerà tutti gli aspetti relativi alle varie fasi della sperimentazione clinica, a partire dalla legislazione vigente, modalità di disegno di uno studio clinico fino alla raccolta dei dati e all’analisi dei risultati. Verranno affrontate tematiche di bioetica e buona pratica clinica e trattati argomenti di biostatistica. Il corso prevederà anche esercitazioni in aula per permettere agli studenti di applicare le conoscenze acquisite e di esercitare il senso critico relativamente alle problematiche studiate. La sperimentazione clinica Storia I valori bioetici di riferimento Il placebo Il consenso informato La sperimentazione non-profit L'indipendenza della ricerca Le sperimentazioni cliniche nell’assetto normativo ed istituzionale del SSN Le principali fonti normative e gli istituti generali Aspetti regolatori, autorità regolatorie e processi approvativi La tutela della privacy La disciplina del consenso Comitati di bioetica Storia Riferimenti normativi nazionali e internazionali Ruolo e funzioni dei Comitati di Bioetica La composizione Le fasi della sperimentazione farmacologia Cenni sulle fasi dello sviluppo preclinico Le fasi dello sviluppo clinic La struttura di uno studio clinico Definizione dei periodi di screening, di baseline, di trattamento e post-trattamento La sperimentazione non controllata La sperimentazione controllata non randomizzata La sperimentazione controllata e randomizzata La metanalisi I bias nella sperimentazione clinica Criteri fondamentali per una corretta sperimentazione clinica sui farmaci: Gruppo controllo Randomizzazione Cecità Criteri di inclusione ed esclusione Good clinical practice I presupposti e le prime linee guida USA Le linee guida europee Project Management Management di uno studio clinico

Per poter comprendere e studiare gli argomenti che saranno oggetto del corso, e conseguire gli obiettivi di apprendimento previsti dall'insegnamento, è indispensabile la conoscenza delle materie di base, quali la fisiologia umana ed anatomia umana. È fortemente consigliata la conoscenza della farmacologia generale e speciale e della patologia generale.

Appunti di lezione Shamley D. Ed C., Wright B. A Comprehensive and practical guide to clinical trials. Academic Press; 1 edizione (11 giugno 2017). ISBN-10: 0128047291; ISBN-13: 978-0128047293 Articoli, review ad hoc selezionati dal docente

La frequenza delle lezioni e' obbligatoria per consentire allo studente non soltanto di acquisire conoscenze specifiche inerenti la materia del corso, ma anche di sviluppare capacità comunicative e liguaggio tecnico attraverso l'interazione in aula con il docente. Inoltre, lo studente sarà stimolato a formulare giudizi e senso critico relativamente alle problematiche affrontate a lezione.

L'esame finale si basa su una prova orale durante la quale saranno valutate le cononoscenze acquisite dallo studente relativamente agli argomenti previsti dal programma d'esame e affrontati durante le lezioni. Oltre la preparazione specifica dello studente su argomenti d'esame, viene valutata anche la capacità di ragionamento e la capacità di comunicazione con un linguaggio tecnico appropriato. La durata della prova dipende essenzialmente dalle capacità espositive dello studente. È ipotizzabile una durata media di circa 20 minuti. L'insegnamento non prevede prove intermedie ma solo prove al termine del corso. Tali prove hanno date prestabilite e pubblicate sulle piattaforme e learning e Infostud. I docenti sono disponibili ad aprire appelli straordinari sulla base delle richieste degli studenti. Per superare l'esame occorre conseguire un voto non inferiore a 18/30 che corrisponde a una preparazione sufficiente su tutti gli argomenti del corso. Le votazioni saranno così suddivise: 18= conoscenze sufficienti; 19-23= conoscenze discrete; 24-27= conoscenze buone; 28-30= conoscenze ottime; 30 e lode= conoscenze eccellenti.

Lezioni frontali, presentazioni PowerPoint ed esercitazioni guidate in aula. Il metodo didattico adottato include lezioni frontali che prevedono l’utilizzo di power point, di banche dati (es. PubMed) e la visione di brevi filmati scientifici che possano stimolare il senso critico promosso da continui dibattiti interattivi in aula. Le lezioni frontali affronteranno gli argomenti previsti nel programma, soffermandosi in particolare sugli argomenti di più difficile comprensione per lo studente e suggerendo collegamenti tra i vari argomenti del programma che possano aiutare lo studente ad affrontare lo studio anche in modo autonomo.